Bóluefni Sinovac komið í áfangamat hjá EMA Eiður Þór Árnason skrifar 4. maí 2021 15:45 Bóluefni Sinovac gegn Covid-19 gengur undir því þjála nafni COVID-19 Vaccine (Vero Cell) Inactivated. Það hefur sömuleiðis verið kallað CoronaVac. Getty/SOPA Images Lyfjastofnun Evrópu (EMA) hefur hafið áfangamat á bóluefni kínverska líftæknifyrirtækisins Sinovac gegn Covid-19. Er fyrirtækið þar með komið einu skrefi nær því geta sótt um markaðsleyfi í Evrópu. Bóluefni Sinovac hefur meðal annars verið notað í Kína, Indónesíu, Taílandi, Brasilíu, Tyrklandi og Úkraínu. Klínískar rannsóknir benda til að efnið fækki tilfellum Covid-19 með einkennum um 51 til 67 prósent. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða og dauða kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem getur ekki valdið sjúkdómi og ónæmisglæði (e. adjuvant) sem eykur ónæmissvar. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Fjögur bóluefni nú í áfangamati EMA kemur til með að meta gögn frá fyrirtækinu eftir því sem þau verða tiltæk og mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði, að því er fram kemur í tilkynningu EMA. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi. Áfangamat er nýtt til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk. Þrjú önnur bóluefni gegn Covid-19 eru nú í áfangamati hjá EMA. Það er hið rússneska Sputnik V auk efna frá þýska fyrirtækinu CureVac og frá hinu bandaríska Novavax. Af þeim fjórum bóluefnum sem eru í áfangamati hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og íslensk stjórnvöld einungis samið um kaup á skömmtum frá CureVac. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18 Mest lesið 21 árs konu bjargað á Gasa tíu árum eftir að henni var rænt Erlent Býst við þremur áminningum til og hjólar í lögmannanefnd Innlent Lögmaður eiginkonunnar fyrrverandi segir lögreglu ljúga Innlent Loftmyndir opna nýtt og einstakt þrívíddarkort af Íslandi Innlent List í anda frægustu orða Vigdísar og allar slaufurnar á sama stað Innlent Kynferðisleg svefnröskun hélt ekki vatni Innlent Vísar orðum Jóns um nýja Ölfusárbrú á bug Innlent Hvaldímír drapst af völdum bakteríusýkingar Erlent Arftaki Nasrallah sagður drepinn í árás Ísraela Erlent Hér sést risaþotan taka á loft frá Keflavíkurflugvelli Innlent Fleiri fréttir Gerðu árás á landamærastöð þar sem tugir þúsunda hafa flúið Obama leggur land undir fót fyrir Harris í næstu viku Sýknaðir af alvarlegustu ákærunum vegna dauða Nichols Hvaldímír drapst af völdum bakteríusýkingar 21 árs konu bjargað á Gasa tíu árum eftir að henni var rænt Arftaki Nasrallah sagður drepinn í árás Ísraela Vita um tvo Íslendinga í Líbanon Segja íbúum tuttugu og fimm þorpa að flýja Hringmyrkvi sýnilegur yfir syðsta oddi Suður-Ameríku Fyrsta heimsókn Rutte til Úkraínu Íhuga árásir á olíuvinnslur og kjarnorkustöðvar í Íran Nýnasisti sagðist ekki hafa stungið börn vegna rasisma Rússar reyndu að skjóta niður ísraelskar stýriflaugar Slökkva á tækjum næstvíðförlasta geimfarsins til að lengja líf þess Lét sér fátt um finnast að Pence væri í hættu Forsetinn neitar að undirrita lög gegn hinsegin fólki Tekur einarða afstöðu með þungunarrofi og sjálfræði kvenna Læknir játar sök í tengslum við dauða Matthew Perry Starfsfólk farið að þjást af „laxaastma“ Fimm látnir í Beirút eftir loftárás á heilsugæslu Maðurinn á bak við Tripp Trapp-stólinn látinn Verulegar líkur á að stórt stríð brjótist út í Miðausturlöndum Þrír ungir Svíar handteknir vegna sprenginganna í Kaupmannahöfn Watson skal áfram sæta gæsluvarðhaldi Bann gegn betli á teikniborði Svía Bera hefndaraðgerðir undir Bandaríkin Sprengingar við ísraelska sendiráðið í Kaupmannahöfn Tuttugu skólabörn létust í eldsvoða í rútu í Taílandi Vance með yfirhöndina í kurteisum kappræðum Engar fregnir af mannfalli í Ísrael Sjá meira
Bóluefni Sinovac hefur meðal annars verið notað í Kína, Indónesíu, Taílandi, Brasilíu, Tyrklandi og Úkraínu. Klínískar rannsóknir benda til að efnið fækki tilfellum Covid-19 með einkennum um 51 til 67 prósent. Bóluefnið inniheldur óvirkjaða og dauða kórónuveiru (SARS-CoV-2) sem getur ekki valdið sjúkdómi og ónæmisglæði (e. adjuvant) sem eykur ónæmissvar. „Þegar bóluefnið hefur verið gefið lítur ónæmiskerfið á óvirkjaða veiruna sem framandi fyrirbæri og hefur varnir með því að framleiða mótefni gegn henni. Sú vörn mun síðar koma að gagni til að verja viðkomandi einstakling gegn sýkingu af völdum SARS-CoV-2 kórónuveirunnar, þar sem ónæmiskerfið kemur til með að þekkja veiruna og ráðast gegn henni,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Fjögur bóluefni nú í áfangamati EMA kemur til með að meta gögn frá fyrirtækinu eftir því sem þau verða tiltæk og mun meta bóluefnið út frá evrópskum stöðlum um virkni, öryggi og gæði, að því er fram kemur í tilkynningu EMA. Áfangamatið heldur áfram þar til nægjanleg gögn liggja fyrir svo hægt sé að sækja formlega um markaðsleyfi. Áfangamat er nýtt til að flýta fyrir matsferli vænlegra lyfja eða bóluefna. Alla jafna þurfa lyfjafyrirtæki að senda inn öll gögn um virkni, öryggi og gæði lyfja áður en mat hefst, en í áfangamati eru gögnin metin eftir því sem þau verða tiltæk. Þrjú önnur bóluefni gegn Covid-19 eru nú í áfangamati hjá EMA. Það er hið rússneska Sputnik V auk efna frá þýska fyrirtækinu CureVac og frá hinu bandaríska Novavax. Af þeim fjórum bóluefnum sem eru í áfangamati hefur framkvæmdastjórn Evrópusambandsins og íslensk stjórnvöld einungis samið um kaup á skömmtum frá CureVac. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Tengdar fréttir Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18 Mest lesið 21 árs konu bjargað á Gasa tíu árum eftir að henni var rænt Erlent Býst við þremur áminningum til og hjólar í lögmannanefnd Innlent Lögmaður eiginkonunnar fyrrverandi segir lögreglu ljúga Innlent Loftmyndir opna nýtt og einstakt þrívíddarkort af Íslandi Innlent List í anda frægustu orða Vigdísar og allar slaufurnar á sama stað Innlent Kynferðisleg svefnröskun hélt ekki vatni Innlent Vísar orðum Jóns um nýja Ölfusárbrú á bug Innlent Hvaldímír drapst af völdum bakteríusýkingar Erlent Arftaki Nasrallah sagður drepinn í árás Ísraela Erlent Hér sést risaþotan taka á loft frá Keflavíkurflugvelli Innlent Fleiri fréttir Gerðu árás á landamærastöð þar sem tugir þúsunda hafa flúið Obama leggur land undir fót fyrir Harris í næstu viku Sýknaðir af alvarlegustu ákærunum vegna dauða Nichols Hvaldímír drapst af völdum bakteríusýkingar 21 árs konu bjargað á Gasa tíu árum eftir að henni var rænt Arftaki Nasrallah sagður drepinn í árás Ísraela Vita um tvo Íslendinga í Líbanon Segja íbúum tuttugu og fimm þorpa að flýja Hringmyrkvi sýnilegur yfir syðsta oddi Suður-Ameríku Fyrsta heimsókn Rutte til Úkraínu Íhuga árásir á olíuvinnslur og kjarnorkustöðvar í Íran Nýnasisti sagðist ekki hafa stungið börn vegna rasisma Rússar reyndu að skjóta niður ísraelskar stýriflaugar Slökkva á tækjum næstvíðförlasta geimfarsins til að lengja líf þess Lét sér fátt um finnast að Pence væri í hættu Forsetinn neitar að undirrita lög gegn hinsegin fólki Tekur einarða afstöðu með þungunarrofi og sjálfræði kvenna Læknir játar sök í tengslum við dauða Matthew Perry Starfsfólk farið að þjást af „laxaastma“ Fimm látnir í Beirút eftir loftárás á heilsugæslu Maðurinn á bak við Tripp Trapp-stólinn látinn Verulegar líkur á að stórt stríð brjótist út í Miðausturlöndum Þrír ungir Svíar handteknir vegna sprenginganna í Kaupmannahöfn Watson skal áfram sæta gæsluvarðhaldi Bann gegn betli á teikniborði Svía Bera hefndaraðgerðir undir Bandaríkin Sprengingar við ísraelska sendiráðið í Kaupmannahöfn Tuttugu skólabörn létust í eldsvoða í rútu í Taílandi Vance með yfirhöndina í kurteisum kappræðum Engar fregnir af mannfalli í Ísrael Sjá meira
Sinovac með rétt rúmlega 50 prósent virkni Kínverska bóluefnið Sinovac sem þróað var gegn Covid-19 virðist aðeins hafa rétt rúmlega 50 prósent virkni ef marka má niðurstöður klínískra rannsókna í Brasilíu. 13. janúar 2021 07:18