Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Segja falda launauppbót hjá níu af hverjum tíu stofnunum ríkisins Viðskipti innlent Ísland verði leiðandi í þróun varna og viðskipta á Norðurslóðum Viðskipti innlent „Það er kennitöluflakk í skilgreiningu sinni“ Viðskipti innlent Bein útsending: Er gervigreindin alvöru tækifæri fyrir Ísland? Viðskipti innlent Óvæntur atvinnumissir: Óttinn verstur en mörg góð ráð Atvinnulíf Davíð Ernir til liðs við Athygli Viðskipti innlent ORA svarar fyrir fiskbúðinginn: „Stundum þarf bara pung í að gera breytingar“ Neytendur Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Viðskipti innlent Netvís tekur við af SAFT Viðskipti innlent Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Viðskipti innlent Fleiri fréttir Davíð Ernir til liðs við Athygli Netvís tekur við af SAFT Bein útsending: Er gervigreindin alvöru tækifæri fyrir Ísland? Ísland verði leiðandi í þróun varna og viðskipta á Norðurslóðum Segja falda launauppbót hjá níu af hverjum tíu stofnunum ríkisins „Það er kennitöluflakk í skilgreiningu sinni“ Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Spá óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku „Hef engar upplýsingar um að eitthvað óeðlilegt hafi átt sér stað“ 208 sagt upp í fimm hópuppsögnum Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Eiríkur Orri til Ofar Samkaup eignast 38 prósenta hlut í Kjötkompaní Segir stjórnendur ætla að skilja skuldirnar eftir á Íslandi „Það verður andskoti flókið“ Kaupfélagið á bak við risaviðskipti í Iceland Seafood Múlakaffi nýtir farþegamiðstöðina yfir veturinn „Við munum gæta réttar kröfuhafa í hvívetna“ Viðkvæm staða í björgunaraðgerðum Play Europe Horfa fram á tugmilljarða samdrátt og bíða í ofvæni eftir loðnufréttum Hætti korteri eftir peppfund með Möltufólkinu Isavia gefur strandaglópum engin grið Ásgeir og Darri til Landslaga Sahara og Olís tilnefnd til tvennra alþjóðlegra verðlauna Hvetur stjórnvöld til að veita ferðaskrifstofum lán eins og í Covid Búið að greiða laun og barnabætur Stefna á að hefja starfsemi á Möltu innan tíu vikna Snaps teygir anga sína út á Hlemm „Það er svo langt síðan að við höfðum ekki trú á Play“ Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Segja falda launauppbót hjá níu af hverjum tíu stofnunum ríkisins Viðskipti innlent Ísland verði leiðandi í þróun varna og viðskipta á Norðurslóðum Viðskipti innlent „Það er kennitöluflakk í skilgreiningu sinni“ Viðskipti innlent Bein útsending: Er gervigreindin alvöru tækifæri fyrir Ísland? Viðskipti innlent Óvæntur atvinnumissir: Óttinn verstur en mörg góð ráð Atvinnulíf Davíð Ernir til liðs við Athygli Viðskipti innlent ORA svarar fyrir fiskbúðinginn: „Stundum þarf bara pung í að gera breytingar“ Neytendur Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Viðskipti innlent Netvís tekur við af SAFT Viðskipti innlent Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Viðskipti innlent Fleiri fréttir Davíð Ernir til liðs við Athygli Netvís tekur við af SAFT Bein útsending: Er gervigreindin alvöru tækifæri fyrir Ísland? Ísland verði leiðandi í þróun varna og viðskipta á Norðurslóðum Segja falda launauppbót hjá níu af hverjum tíu stofnunum ríkisins „Það er kennitöluflakk í skilgreiningu sinni“ Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Spá óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku „Hef engar upplýsingar um að eitthvað óeðlilegt hafi átt sér stað“ 208 sagt upp í fimm hópuppsögnum Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Eiríkur Orri til Ofar Samkaup eignast 38 prósenta hlut í Kjötkompaní Segir stjórnendur ætla að skilja skuldirnar eftir á Íslandi „Það verður andskoti flókið“ Kaupfélagið á bak við risaviðskipti í Iceland Seafood Múlakaffi nýtir farþegamiðstöðina yfir veturinn „Við munum gæta réttar kröfuhafa í hvívetna“ Viðkvæm staða í björgunaraðgerðum Play Europe Horfa fram á tugmilljarða samdrátt og bíða í ofvæni eftir loðnufréttum Hætti korteri eftir peppfund með Möltufólkinu Isavia gefur strandaglópum engin grið Ásgeir og Darri til Landslaga Sahara og Olís tilnefnd til tvennra alþjóðlegra verðlauna Hvetur stjórnvöld til að veita ferðaskrifstofum lán eins og í Covid Búið að greiða laun og barnabætur Stefna á að hefja starfsemi á Möltu innan tíu vikna Snaps teygir anga sína út á Hlemm „Það er svo langt síðan að við höfðum ekki trú á Play“ Sjá meira