Alvotech fær samþykki fyrir fyrsta líftæknilyfi sínu í Evrópu Atli Ísleifsson skrifar 16. desember 2021 08:05 Róbert Wessman er stofnandi og stjórnarformaður Alvotech. Alvotech Alvotech hefur fengið samþykki Lyfjastofnunar Evrópu fyrir markaðsleyfi á AVT02, samheitalyfi frumlyfsins Humira (adalimumab), og í hærri styrkleikaútgáfu (100mg/mL). Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“. Lyf Líftækni Mest lesið Skattakóngurinn flytur úr landi Viðskipti innlent Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Viðskipti innlent Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Viðskipti innlent Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Viðskipti innlent Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Viðskipti innlent Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Viðskipti innlent Komi á óvart hve lítið er keppt um lægsta verðið Neytendur Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Viðskipti innlent Þegar ástríðan slokknar: Eins og hljóðlát kulnun Atvinnulíf Hvað þurfum við að eiga mikið til að geta hætt að vinna? Viðskipti innlent Fleiri fréttir Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Skattakóngurinn flytur úr landi Setja tvo milljarða til í fiskeldið sem tapar hundruðum milljóna „Framboð á markaði er ekki það sem neytendur vilja kaupa“ Móðurfélag útgefanda Moggans tapaði hundruðum milljóna Segir háa stýrivexti bitna á ákveðnum hópi og boðar aðhald í fjárlagafrumvarpi Keyra á orkudrykkjamarkaðinn Kaupa Gompute „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Ósáttir með ákvörðun peningastefnunefndar Muni ekki hika við að hækka vexti Sektað fyrir að auglýsa of mikið fyrir Áramótaskaupið Kristján og Leó kaupa fyrrverandi höfuðstöðvar Landsvirkjunar Endurbættur Kaffivagn opnar aftur í dag Gleðiefni að fjármálaráðherri tali um aðhald í ríkisfjármálum Bein útsending: Rökstyðja stýrivaxtaákvörðunina Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ráðin til Fossa fjárfestingarbanka Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Hvað þurfum við að eiga mikið til að geta hætt að vinna? Herra Hnetusmjör tekjuhæstur í Iceguys Sante fer í hart við Heinemann Davíð trónir enn og aftur á toppnum Runólfur á toppi tekjulistans yfir launahæstu embættismennina og forstjórana Ólafur Ragnar með rúma milljón meira en næsti maður Sjá meira
Í tilkynningu frá Alvotech segir að adalimumab sé söluhæsta lyf í heiminum í dag og komi samþykkið í kjölfar tilmæla sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar í október síðastliðnum þar sem mælt hafi verið með að umsóknin yrði staðfest. „Markaðsleyfið nær til allra aðildarríkja ESB, auk ríkja á Evrópska efnahagssvæðinu (EES), Íslands, Liechtenstein og Noregs. Adalimumab er notað til meðhöndlunar ýmissa bólgu- og sjálfofnæmissjúkdóma eins og t.d. gigt. Tekjur af frumlyfinu Humira® (adalimumab) jafngiltu um 2.600 milljörðum króna á árinu 2020. Alvotech var fyrsta líftæknilyfjahliðstæðufyrirtækið í heiminum til að sækja um leyfi bandarísku lyfjastofnunarinnar (FDA) fyrir hærri styrkleika útgáfu lyfsins sem er samsvarandi við frumlyfið á öllum helstu mörkuðum og til að ljúka nauðsynlegum klínískum samanburðarrannsóknum sem staðfesta virkni lyfsins,“ segir í tilkynningunni. Haft er eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech, að félagið sé himinlifandi með þennan áfanga „Lyfin okkar eru þróuð fyrir alþjóðamarkaði, og því er samþykki Lyfjastofnunar Evrópu á okkar fyrsta lyfi sérstaklega ánægjuleg“.
Lyf Líftækni Mest lesið Skattakóngurinn flytur úr landi Viðskipti innlent Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Viðskipti innlent Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Viðskipti innlent Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Viðskipti innlent Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Viðskipti innlent Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Viðskipti innlent Komi á óvart hve lítið er keppt um lægsta verðið Neytendur Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Viðskipti innlent Þegar ástríðan slokknar: Eins og hljóðlát kulnun Atvinnulíf Hvað þurfum við að eiga mikið til að geta hætt að vinna? Viðskipti innlent Fleiri fréttir Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Skattakóngurinn flytur úr landi Setja tvo milljarða til í fiskeldið sem tapar hundruðum milljóna „Framboð á markaði er ekki það sem neytendur vilja kaupa“ Móðurfélag útgefanda Moggans tapaði hundruðum milljóna Segir háa stýrivexti bitna á ákveðnum hópi og boðar aðhald í fjárlagafrumvarpi Keyra á orkudrykkjamarkaðinn Kaupa Gompute „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Ósáttir með ákvörðun peningastefnunefndar Muni ekki hika við að hækka vexti Sektað fyrir að auglýsa of mikið fyrir Áramótaskaupið Kristján og Leó kaupa fyrrverandi höfuðstöðvar Landsvirkjunar Endurbættur Kaffivagn opnar aftur í dag Gleðiefni að fjármálaráðherri tali um aðhald í ríkisfjármálum Bein útsending: Rökstyðja stýrivaxtaákvörðunina Seðlabankinn heldur stýrivöxtunum óbreyttum Ráðin til Fossa fjárfestingarbanka Birta nýja ákvörðun um stýrivexti í dag Hvað þurfum við að eiga mikið til að geta hætt að vinna? Herra Hnetusmjör tekjuhæstur í Iceguys Sante fer í hart við Heinemann Davíð trónir enn og aftur á toppnum Runólfur á toppi tekjulistans yfir launahæstu embættismennina og forstjórana Ólafur Ragnar með rúma milljón meira en næsti maður Sjá meira
Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Viðskipti innlent
Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Viðskipti innlent