„Harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár“

Þetta sagði Róbert í Kastljósi á RÚV. „Við erum að selja þetta lyf í 17 löndum í dag; Kanada, Evrópu, erum komin með markaðsleyfi í Mið-Austurlöndum, að hluta í Asíu og Suður-Ameríku.“

Áform Alvotech um að koma líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira í háum styrk á Bandaríkjamarkað gengu ekki eftir. FDA sendi fyrirtækinu tilkynningu í síðustu viku þar sem fram kom að ekki væri hægt að veita leyfi fyrr en búið væri að bregðast við ábendingum eftirlitsins „með fullnægjandi hætti“.

Í morgun var svo greint frá því að FDA væri enn ekki búið að yfirfara að fullu ítarlegt svar Alvotech sem félagið sendi í upphafi mánaðar vegna ábendinga sem voru gerðar eftir endurúttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Hrun varð á bréfum Alvotech  í Kauphöllinni en gengi bréfa hækkaði um liðlega átta prósent í morgun. 

Róbert segir að félagið sé með aðra umsókn í ferli hjá FDA fyrir sama lyf og var áður hafnað.

„FDA hafði hreinlega ekki tíma til að lesa yfir svörin okkar, sem töldu einhvers staðar á bilinu þrjú til fjögur þúsund blaðsíður. Ég held að það hafi verið einfaldast að gera þetta svona, þeir vita að við erum með annan „file“ sem er vonandi til samþykktar, 28. júní og erum í samskiptum við FDA í tengslum við það.“

Miðað við þá vinnu sem lögð hafi verið í úttektina, hafi bréf FDA því komið á óvart í síðustu viku.

„Auðvitað geta komið frekari athugasemdir en mér finnst harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár. Við erum hóflega bjartsýn á að við fáum samþykki 28. júní, en í annan stað erum við að fara inn á miklu fleiri markaði á þessu ári. Bandaríkjamarkaðurinn er helmingur af lyfjasölu í heiminum.“

Hlutabréfaverð félagsins stendur nú í 1.400 krónum á hlut og er markaðsvirði Alvotech um 385 milljarðar króna. Skráningargengi félagsins þegar það var tekið til viðskipta í Kauphöllinni í júní í fyrra var 1.300 krónur á hlut – en hæst fór gengið upp í ríflega 2.000 krónur í febrúar á þessu ári.

„Líftækni er langtímafjárfesting, ég hef verið að fjárfesta í félaginu í tíu ár. Heildarfjárfesting sem ég og aðrir fjárfestar, fyrir utan Ísland, hafa sett inn í félagið er einn og hálfur milljarður dollara. Við buðum íslenskum fjárfestum að koma inn þar sem það var mikill áhugi til staðar. Við erum með átta lyf í þróun og sennilega er ekkert annað félag með jafn mörg lyf í þróun.“ 

Spurður út í gengi bréfanna segir Róbert:

„Hlutabréfaverð milli daga og vikna, auðvitað er það svekkjandi þegar það fer niður. Ég get ekki gefið fjárfestum ráð milli daga en ég get gefið fjárfestum þá sýn á hvað við erum að gera. Við erum enn að vinna að því að koma á markað á fyrsta degi sem við höfum heimild til. Við höfum ekki séð ástæðu til að breyta út af neinni ráðgjöf hvað varðar framtíðaráform félagsins og framtíðaráform félagsins eru mjög brött og góð.“