Ráðu­neytið telur sleipi­efnið vera lækninga­tæki

Í úr­skurðinum á vef stjórnar­ráðsins kemur fram að þann 14. apríl síðast­liðinn hafi kærandi krafist þess af ráðu­neytinu að á­kvörðun Lyfja­stofnunar yrði felld úr gildi. Kærandinn sagði sleipi­efnið hafa verið í al­mennri sölu frá árinu 2005.

Málið varði flokkun vörunnar

Við­komandi tók við um­boði til sölu á því í mars 2019. Sér vitandi hafði aldrei borist kvörtun eða á­bending vegna vörunnar. Sölu­bann og inn­köllun myndi hafa veru­lega skað­leg á­hrif og vísaði kærandinn til meðal­hófs­reglu stjórn­sýslu­laga.

Hann telur Lyfja­stofnun ekki hafa lagt nein hald­bær rök fram um þörf á inn­köllun sleipi­efnisins enda hafi það enga skað­lega eigin­leika fyrir neyt­endur. Málið lúti ein­göngu að flokkun vörunnar, sem snerti neyt­endur ekki beint.

Í umsögn Lyfjastofnunar segir að flokkun vörunnar sem lækningatæki sé óumdeild en varan uppfylli ekki lög um lækningatæki þegar komi að öryggisþáttum. Varan sé því ólögleg á markaði. Stofnunin telji það skjóta skökku við að fella vöruna undir lög um lækningatæki en fara á sama tíma ekki fram á bann við sölu og innköllun af markaði. 

Umrædd vara sé markaðssett sem snyrtivara en mun vægari kröfur séu gerðar til þeirra vara en lækningatækja. Ekki sé unnt að ganga úr skugga um með fullnægjandi hætti að varan sé skaðlaus þar sem ekki liggi fyrir viðeigandi prófanir og gögn þar að lútandi.

Sé ætlað til notkunar þegar þurrkur í leggöngum veldur óþægindum

Heil­brigðis­ráðu­neytið bendir á að kærandi geri ekki at­huga­semdir við mat Lyfja­stofnunar að varan teljist lækninga­tæki í skilningi laga um lækninga­tæki. Lyfja­stofnun hafi vísað til leið­beninga Evrópu­sam­bandsins um flokkunar­reglur.

Þar sé að finna leið­beiningar um flokkun svo­nefndra sleipi­efna sem ætluð séu til notkunar við sam­farir. Segir ráðu­neytið að í kafla 1.26 sé fjallað um sleipi­efni sem ætluð séu til líkams­nudds og/eða í sam­förum.

„Segir að sleipi­efni geti stuðlað að því að minnka sárs­auka hjá konum sem glíma við þurrk í leg­göngum við sam­farir, eða til að auð­velda sam­farir með smokki. Fram kemur að vatns- eða síl­íkons­leipi­efni, sem séu ein­göngu ætluð til nudds eða til að auka á á­nægju sam­fara ættu ekki að teljast til lækninga­tækja þar sem slík notkun hafi ekki læknis­fræði­legan til­gang.“

Í kafla 8.32 sé fjallað um vatns-og síli­kons­leipi­efni sem hafi þann til­gang að stemma stigu við þurrki í leg­göngum við sam­farir, ættu að flokkast sem lækninga­tæki þar sem þeim sé ætlað að koma í stað fyrir líf­eðlis­fræði­legt ferli og upp­fylli þannig skil­yrði þess að teljast lækninga­tæki.

„Gert er ráð fyrir að hluti af efninu geti verið í líkamanum í meira en 60 mínútur en ekki meira en 30 daga. Þá sé þeim ætlað til notkunar í meira en 60 mínútur en ekki meira en 30 daga. Sam­kvæmt því sem ráðu­neytið hefur kynnt sér um vöruna er hún ætluð til notkunar þegar þurrkur í leg­göngum veldur ó­þægindum. Telur ráðu­neytið að varan sé þannig fram­leidd í þeim til­gangi sem fjallað er um í kafla 8.32 í um­ræddum leið­beiningum og að hún teljist því lækninga­tæki í skilningi 19. tölul. 4. gr. laga um lækninga­tæki.“

Upp­fylli ekki kröfur

Segir ráðu­neytið að mark­mið laga um lækninga­tæki sé að tryggja gæði og öryggi lækninga­tækja með öryggi al­mennings að leiðar­ljósi. Ljóst sé að Astrog­li­de Gel Per­sonal Lubricant upp­fylli að­eins kröfur reglu­gerðar Evrópu­sam­bandsins um snyrti­vörur.

„Þótt ekkert liggi fyrir um að varan sé skað­leg not­endum er það mat ráðu­neytisins að Lyfja­stofnun hafi verið heimilt að taka á­kvörðun um að stöðva sölu á vörunni og inn­kalla hana á þeim grund­velli að skil­yrði 1. mgr. 7. gr. og 2. mgr. 21. gr. laga um lækninga­tæki séu ekki upp­fyllt, sbr. við­eig­andi á­kvæði í lög­gjöf Evrópu­sam­bandsins um lækninga­tæki. Verður á­kvörðun Lyfja­stofnunar um að stöðva sölu á vörunni og inn­kalla hana skv. 1. mgr. 38. gr. laga um lækninga því stað­fest.“