Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Viðskipti innlent Frakkar þurfi mögulega að leita aðstoðar Alþjóðagjaldeyrissjóðsins Viðskipti erlent Að púsla saman vinnu, aukavinnu og lífinu Atvinnulíf Þrettán nýir veitingastaðir opna í Smáralind Viðskipti innlent Hætt hjá Íslenskri erfðagreiningu eftir sjö ára starf Viðskipti innlent Mun flytja í nýtt hús við Austurveg á Selfossi Viðskipti innlent Hermann tekur við söluarmi Samherja Viðskipti innlent Hvernig skipuleggjum við útgjöld heimilisins? Viðskipti innlent Nýr vefur Félags foreldra- og uppeldisfræðinga kominn í loftið Samstarf Vilhjálmur í Smáríkinu ákærður fyrir að selja eina hvítvínsbelju Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Hermann tekur við söluarmi Samherja Hætt hjá Íslenskri erfðagreiningu eftir sjö ára starf Þrettán nýir veitingastaðir opna í Smáralind Mun flytja í nýtt hús við Austurveg á Selfossi Hvernig skipuleggjum við útgjöld heimilisins? Rekstrarhagnaðurinn þremur milljónum krónum hærri Umframeftirspurn eftir skuldabréfum Play Gunnar Ágúst til Dineout Vilhjálmur í Smáríkinu ákærður fyrir að selja eina hvítvínsbelju Þrjú ráðin til Landsbyggðar Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Skattakóngurinn flytur úr landi Setja tvo milljarða til í fiskeldið sem tapar hundruðum milljóna „Framboð á markaði er ekki það sem neytendur vilja kaupa“ Móðurfélag útgefanda Moggans tapaði hundruðum milljóna Segir háa stýrivexti bitna á ákveðnum hópi og boðar aðhald í fjárlagafrumvarpi Keyra á orkudrykkjamarkaðinn Kaupa Gompute „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Ósáttir með ákvörðun peningastefnunefndar Muni ekki hika við að hækka vexti Sektað fyrir að auglýsa of mikið fyrir Áramótaskaupið Kristján og Leó kaupa fyrrverandi höfuðstöðvar Landsvirkjunar Endurbættur Kaffivagn opnar aftur í dag Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Viðskipti innlent Frakkar þurfi mögulega að leita aðstoðar Alþjóðagjaldeyrissjóðsins Viðskipti erlent Að púsla saman vinnu, aukavinnu og lífinu Atvinnulíf Þrettán nýir veitingastaðir opna í Smáralind Viðskipti innlent Hætt hjá Íslenskri erfðagreiningu eftir sjö ára starf Viðskipti innlent Mun flytja í nýtt hús við Austurveg á Selfossi Viðskipti innlent Hermann tekur við söluarmi Samherja Viðskipti innlent Hvernig skipuleggjum við útgjöld heimilisins? Viðskipti innlent Nýr vefur Félags foreldra- og uppeldisfræðinga kominn í loftið Samstarf Vilhjálmur í Smáríkinu ákærður fyrir að selja eina hvítvínsbelju Viðskipti innlent Fleiri fréttir „Áfengið þarf að vera erlendis þegar þú pantar það“ Hermann tekur við söluarmi Samherja Hætt hjá Íslenskri erfðagreiningu eftir sjö ára starf Þrettán nýir veitingastaðir opna í Smáralind Mun flytja í nýtt hús við Austurveg á Selfossi Hvernig skipuleggjum við útgjöld heimilisins? Rekstrarhagnaðurinn þremur milljónum krónum hærri Umframeftirspurn eftir skuldabréfum Play Gunnar Ágúst til Dineout Vilhjálmur í Smáríkinu ákærður fyrir að selja eina hvítvínsbelju Þrjú ráðin til Landsbyggðar Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna: Geti ekki sett fimmtán prósenta toll á allt Melabúðarbræður með hálfan milljarð í fyrra Framkvæmdastjóri Smáríkisins ákærður Pósturinn hættir að senda til Bandaríkjanna á mánudaginn Samherjahjónin fyrrverandi langtekjuhæst Kannast ekki við „lífróður“ Heimildarinnar sem fækkar útgáfudögum Skattakóngurinn flytur úr landi Setja tvo milljarða til í fiskeldið sem tapar hundruðum milljóna „Framboð á markaði er ekki það sem neytendur vilja kaupa“ Móðurfélag útgefanda Moggans tapaði hundruðum milljóna Segir háa stýrivexti bitna á ákveðnum hópi og boðar aðhald í fjárlagafrumvarpi Keyra á orkudrykkjamarkaðinn Kaupa Gompute „Ég bið almenning að hafa þolinmæði með okkur“ Ósáttir með ákvörðun peningastefnunefndar Muni ekki hika við að hækka vexti Sektað fyrir að auglýsa of mikið fyrir Áramótaskaupið Kristján og Leó kaupa fyrrverandi höfuðstöðvar Landsvirkjunar Endurbættur Kaffivagn opnar aftur í dag Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30