Eina athugasemdin vegna of mikillar sótthreinsunar Árni Sæberg skrifar 31. janúar 2024 15:19 Hlutabréf Alvotech voru tekin til viðskipta í Nasdaq First North Growth markaðnum í júní. Vísir/Vilhelm Lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur birt skýrslu sína eftir úttekt á framleiðslu Alvotech. Eina athugasemdin var vegna þess að eftirlitsmaður sá starfsmann Alvotech sótthreinsa hanska sína of oft og nota þá ekki með hárréttum hætti. Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna. Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Hundrað og fimmtíu manns unnu að opnuninni Viðskipti innlent Bretar fyrstir til að semja við Trump Viðskipti erlent Til Samtaka atvinnulífsins eftir mánuð á auglýsingastofu Viðskipti innlent Tæplega átta milljarða króna viðsnúningur milli ára Viðskipti innlent Rekstrarstöðvun sé yfirvofandi á Bakka Viðskipti innlent Gríðarlegt áhyggjuefni fyrir Norðurþing Viðskipti innlent Breytist hratt næstu árin hvaða fyrirtæki teljast stærst og best Atvinnulíf Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Samþykktu að bæta við leið fyrir stóra fjárfesta í sölu Íslandsbanka Viðskipti innlent Ingunn ráðin framkvæmdastjóri Auðnu Viðskipti innlent Fleiri fréttir Hundrað og fimmtíu manns unnu að opnuninni Samþykktu að bæta við leið fyrir stóra fjárfesta í sölu Íslandsbanka Gríðarlegt áhyggjuefni fyrir Norðurþing Ingunn ráðin framkvæmdastjóri Auðnu Rannsakendur og nemendur við HA fá aðgang að sérhæfðu gervigreindartóli Tæplega átta milljarða króna viðsnúningur milli ára Rekstrarstöðvun sé yfirvofandi á Bakka Til Samtaka atvinnulífsins eftir mánuð á auglýsingastofu Margrét hættir sem forstjóri Nova Sýkna í Samskipamálinu en Eimskip þarf samt að passa sig Ekkert fékkst upp í gjaldþrot upp á tugi milljóna Áhrif tolla Trumps væru innan við eitt prósent Berjaya vill halda áfram að leigja Nordica og Natura Farþegum fjölgaði um 24 prósent í apríl Sólon lokað vegna gjaldþrots Slær bjartari tón þegar kemur að verðbólgunni AGS: Spenna í milliríkjaviðskiptum og bandarískir tollar gætu haft áhrif á Íslandi Sveinn verður viðskiptastjóri hjá Styrkás Ráðin hagfræðingur SVÞ Fríhöfnin fær nýtt nafn og verður lokað um tíma í vikunni Tollar Trump á kvikmyndir „mjög sérstakt útspil“ Ráðinn framkvæmdastjóri mannauðs hjá Benchmark Genetics Þórdís til dómsmálaráðuneytisins „Rán um hábjartan dag“ kom ekki á óvart Hjálmtýr viðskiptastjóri fyrirtækjasviðs ELKO Landsbankinn geri úrbætur vegna lánveitinga til lítilla og meðalstórra fyrirtækja Óttast ekki komu Starbucks til Íslands Selja Íslandsbanka á næstu vikum þó það sé „mikil óvissa“ Hömlulaus einokun á Keflavíkurflugvelli „Í markaðshagkerfi þurfa menn bara að synda“ Sjá meira
Þann tíunda janúar janúar mættu eftirlitsmenn á vegum Lyfjaeftirlits Bandaríkjanna í höfuðstöðvar Alvotech í Vatnsmýrinni í Reykjavík til þess að taka út framleiðsluna. Tilefnið var umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir hliðstæðu við líftæknilyfið Humira, sem er mest selda lyf í heiminum. Markaðsleyfisins hefur verið beðið í ofvæni enda er ljóst að það myndi auka tekjur Alvotech allverulega. Alvotech tilkynnti 19. janúar að eftirlitið hefði gert eina athugasemd og Róbert Wessman, stjórnarformaður og forstjóri Alvotech, sagði að auðvelt yrði að bregðast við athugasemdinni. Við lokun markaða þann dag hafði verð bréfa í Alvotech rokið upp um tíu prósent. Of mikið spritt Nú hefur eftirlitið birt skýrslu sína eftir úttektina. Í henni segir að eftirlit með umhverfi og starfsfólki hafi verið ófullnægjandi við áfyllingarlínu, svokallaða RABS, í framleiðslunni. Nánar tiltekið hafi eftirlitsmaður séð starfsmann á línunni sótthreinsa hanska, sem hann klæddist, ítrekað á meðan hann sinnti mikilvægum verkefnum. Ítrekuð sótthreinsun hanskanna geti haft áhrif á söfnun og greiningu á örveruflóru. Þá hafi annar hluti athugasemdarinnar snúið að því að hægt sé að klæðast hönskunum jafnt á hægri sem og vinstri hendi og því sé mikilvægt að hreinsa hanskana á öllum hliðum. Hafa þegar bætt úr og látið eftirlitið vita Benedikt Stefánsson, forstöðumaður fjárfesta- og almannatengsla hjá Alvotech, segir í samtali við Vísi að félagið hafi þegar bætt úr báðum liðum athugasemdarinnar og sent eftirlitinu ítarlegt svar við athugasemdinni. Ekki sé von á sérstöku svari frá eftirlitinu heldur verði það hluti af lokaákvörðun eftirlitsins um veitingu markaðsleyfisins. Eftirlitið hefur frest til 24. febrúar næstkomandi til þess að tilkynna ákvörðun sína. Þegar þetta er ritað hefur gengi bréfa Alvotech hækkað um 3,33 prósent í viðskiptum fyrir ríflega milljarð króna.
Alvotech Lyf Nýsköpun Tengdar fréttir Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37 Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30 Mest lesið Hundrað og fimmtíu manns unnu að opnuninni Viðskipti innlent Bretar fyrstir til að semja við Trump Viðskipti erlent Til Samtaka atvinnulífsins eftir mánuð á auglýsingastofu Viðskipti innlent Tæplega átta milljarða króna viðsnúningur milli ára Viðskipti innlent Rekstrarstöðvun sé yfirvofandi á Bakka Viðskipti innlent Gríðarlegt áhyggjuefni fyrir Norðurþing Viðskipti innlent Breytist hratt næstu árin hvaða fyrirtæki teljast stærst og best Atvinnulíf Fyrsta íslenska grænkera ostagerðin í hættu Viðskipti innlent Samþykktu að bæta við leið fyrir stóra fjárfesta í sölu Íslandsbanka Viðskipti innlent Ingunn ráðin framkvæmdastjóri Auðnu Viðskipti innlent Fleiri fréttir Hundrað og fimmtíu manns unnu að opnuninni Samþykktu að bæta við leið fyrir stóra fjárfesta í sölu Íslandsbanka Gríðarlegt áhyggjuefni fyrir Norðurþing Ingunn ráðin framkvæmdastjóri Auðnu Rannsakendur og nemendur við HA fá aðgang að sérhæfðu gervigreindartóli Tæplega átta milljarða króna viðsnúningur milli ára Rekstrarstöðvun sé yfirvofandi á Bakka Til Samtaka atvinnulífsins eftir mánuð á auglýsingastofu Margrét hættir sem forstjóri Nova Sýkna í Samskipamálinu en Eimskip þarf samt að passa sig Ekkert fékkst upp í gjaldþrot upp á tugi milljóna Áhrif tolla Trumps væru innan við eitt prósent Berjaya vill halda áfram að leigja Nordica og Natura Farþegum fjölgaði um 24 prósent í apríl Sólon lokað vegna gjaldþrots Slær bjartari tón þegar kemur að verðbólgunni AGS: Spenna í milliríkjaviðskiptum og bandarískir tollar gætu haft áhrif á Íslandi Sveinn verður viðskiptastjóri hjá Styrkás Ráðin hagfræðingur SVÞ Fríhöfnin fær nýtt nafn og verður lokað um tíma í vikunni Tollar Trump á kvikmyndir „mjög sérstakt útspil“ Ráðinn framkvæmdastjóri mannauðs hjá Benchmark Genetics Þórdís til dómsmálaráðuneytisins „Rán um hábjartan dag“ kom ekki á óvart Hjálmtýr viðskiptastjóri fyrirtækjasviðs ELKO Landsbankinn geri úrbætur vegna lánveitinga til lítilla og meðalstórra fyrirtækja Óttast ekki komu Starbucks til Íslands Selja Íslandsbanka á næstu vikum þó það sé „mikil óvissa“ Hömlulaus einokun á Keflavíkurflugvelli „Í markaðshagkerfi þurfa menn bara að synda“ Sjá meira
Fimmtán sagt upp hjá Alvotech Líftæknifyrirtækið Alvotech sagði upp fimmtán starfsmönnum í gær. 31. janúar 2024 12:37
Mælir nú með kaupum í Alvotech og hækkar verðmatið um 70 prósent Alþjóðlegi fjárfestingabankinn Barclays mælir með því að fjárfestar bæti við sig í Alvotech, áður ráðlagði hann þeim að halda stöðu sinni, og hækkar verulega verðmatsgengi sitt á íslenska líftæknilyfjafélagið eftir að ljóst varð að það á von á því að fá samþykkt markaðsleyfi í Bandaríkjunum fyrir sín stærstu lyf. Fjárfestar eru nú með meiri vissu um að sá fjöldi lyfja sem eru í þróun hjá Alvotech fari að skila tekjum, að sögn Barclays, sem telur félagið verða með sterka samkeppnisstöðu á markaði vestanhafs með hliðstæðu við gigtarlyfið Humira. 29. janúar 2024 12:30