Bóluefni AstraZeneca fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 29. janúar 2021 15:19 Beðið hefur verið eftir bóluefninu með mikilli eftirvæntingu í Evrópu. epa/Dominic Lipinski Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með útgáfu skilyrts markaðsleyfis fyrir bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 í Evrópu. Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð. Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Haft höggbor beint fyrir utan í hálft ár og kominn með nóg Innlent Tveggja vikna tvíburasystrum vísað úr landi Innlent Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Erlent Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Erlent „Brotamenn eru nú ekki oft miklir borgunarmenn“ Innlent POTS-samtök fá lögfræðing í málið: „Margir eru rúmliggjandi í dag“ Innlent Leiðtogafundur í Danmörku: „Rússar munu ekki stoppa fyrr en tilneyddir“ Erlent Söguðu gat á flugsafn til að stinga inn Boeing 757 Innlent Stímir óhrædd í gin ísraelska sjóhersins Innlent Heimila gjaldtöku vegna fjarheilbrigðisþjónustu og útkalls án flutnings Innlent Fleiri fréttir Leiðtogafundur í Danmörku: „Rússar munu ekki stoppa fyrr en tilneyddir“ Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Afganir fagna því að vera aftur komnir í samband við umheiminn Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Demókrötum kennt um og uppsögnum hótað Frelsisflotinn umkringdur og farþegar fluttir til Ísraels Jane Goodall látin Telja sig hafa fundið skipið sem skaut drónunum Brýnt að koma rafmagni aftur á kjarnorkuverið „Dimmur dagur“ í sögu Slóvakíu Völdu tveggja ára stúlku sem nýja jómfrúargyðju Höfuðpaur tælingarhóps dæmdur í þrjátíu og fimm ára fangelsi Chunk er loksins „feitasti“ björninn Átján tegundir af sólarvörn teknar úr sölu í Ástralíu Dómari skikkar lækna til að vanda skriftina Tæplega hundrað nemenda saknað Gríðarleg öryggisgæsla í Kaupmannahöfn í aðdraganda leiðtogafundar Ríkisreksturinn í Bandaríkjunum í limbó Tala látinna hækkar á Filippseyjum Lykillinn að kraftaverki að Birgir var frá Íslandi Fleiri en tuttugu látnir eftir jarðskjálfta á Filippseyjum Sendiherra fannst látinn í miðborg Parísar Tillögum Trumps lýst sem uppgjöf Segir herforingjum að búa sig undir átök gegn innlendum „óvinum“ Aðstoðarmaður AfD-leiðtoga í fangelsi fyrir njósnir Stefnir í fyrstu ríkisstöðvunina í sjö ár Ná ekki að leika árangur Wagner eftir Vilja Diddy í ellefu ára fangelsi „Við erum ekki í stríði en við búum ekki við frið“ Um þúsund manns teknir af lífi í Íran það sem af er ári Sjá meira
Þetta er niðurstaða sérfræðinganefndar Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn sem fundaði um bóluefnið í dag. Verður það þar með þriðja efnið gegn Covid-19 sem hlýtur markaðsleyfi í Evrópu og bætist í hóp bóluefna Pfizer og Moderna. Efni AstraZeneca er ætlað einstaklingum 18 ára og eldri. Ísland fær um 230 þúsund skammta af bóluefni AstraZeneca sem duga fyrir um 115 þúsund einstaklinga. Von er á 13.800 skömmtum af bóluefninu hingað til lands í febrúar. Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins á næsta leik Að sögn Lyfjastofnunar Evrópu hefur sérfræðinganefnd hennar um lyf fyrir menn lokið ítarlegu mati á bóluefninu. Komst nefndin samhljóða að þeirri niðurstöðu að sýnt hafi verið fram á fullnægjandi gæði, öryggi og virkni bóluefnisins og því mælir hún með útgáfu skilyrts markaðsleyfis. Í kjölfar þessa hyggst framkvæmdastjórn Evrópusambandsins vinna eins fljótt og verða má að því að veita bóluefninu formlega skilyrt markaðsleyfi. Að útgefnu markaðsleyfi framkvæmdastjórnarinnar mun Lyfjastofnun gefa út íslenskt markaðsleyfi, eins og fram kemur vef hinnar íslensku Lyfjastofnunar sem hyggst vinna að útgáfu leyfisins eins fljótt og auðið er. Takmarkaðar upplýsingar um virkni hjá eldra fólki Lyfjastofnun Evrópu byggir ákvörðun sína á niðurstöðum fjögurra klínískra rannsókna sem leiddu í ljós að bóluefni AstraZeneca veitir virka og örugga vörn gegn Covid-19 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Samkvæmt niðurstöðunum er virkni bóluefnisins um 60% þar sem það reyndist fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 59,5% samanborið við lyfleysu eða annað bóluefni. Er það nokkuð minni virkni en hjá þeim bóluefnum sem hafa þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi. Hafa klínískar rannóknir til að mynda sýnt fram á 95% virkni Pfizer-BioNTech bóluefnisins og 94,1% í tilfelli Moderna. „Flestir þátttakenda í rannsóknunum voru 18-55 ára. Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar í þeim sem eldri eru (yfir 55 ára) til að segja nákvæmlega fyrir um virkni bóluefnisins í þeim hópi. Hins vegar er gert ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn í þessum hópi,“ segir á vef Lyfjastofnunar. Deilur milli ESB og AstraZeneca AstraZeneca sótti um markaðsleyfi fyrir bóluefninu í Evrópu þann 12. janúar en það hefur þegar fengið leyfi í Bretlandi og eru bólusetningar með efninu hafnar þar. Miklar deilur hafa verið milli Evrópusambandsins og AstraZeneca síðustu daga eftir að lyfjafyrirtækið greindi frá því að það gæti ekki uppfyllt dreifingaráætlun sína gagnvart sambandinu. Munu því mun færri skammtar af bóluefninu berast til ESB á fyrsta ársfjórðungi en ráð var gert fyrir og kveðið er á um í samningi sambandsins við AstraZeneca. Ástæðan fyrir þessu eru vandræði í framleiðslunni á bóluefninu í verksmiðjum í Hollandi og Belgíu. Rannsókn er nú hafin á framleiðsluvandanum að ósk ESB. Fréttin hefur verið uppfærð.
Bólusetningar Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Heilbrigðismál Tengdar fréttir Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35 Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24 Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30 Mest lesið Haft höggbor beint fyrir utan í hálft ár og kominn með nóg Innlent Tveggja vikna tvíburasystrum vísað úr landi Innlent Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Erlent Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Erlent „Brotamenn eru nú ekki oft miklir borgunarmenn“ Innlent POTS-samtök fá lögfræðing í málið: „Margir eru rúmliggjandi í dag“ Innlent Leiðtogafundur í Danmörku: „Rússar munu ekki stoppa fyrr en tilneyddir“ Erlent Söguðu gat á flugsafn til að stinga inn Boeing 757 Innlent Stímir óhrædd í gin ísraelska sjóhersins Innlent Heimila gjaldtöku vegna fjarheilbrigðisþjónustu og útkalls án flutnings Innlent Fleiri fréttir Leiðtogafundur í Danmörku: „Rússar munu ekki stoppa fyrr en tilneyddir“ Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Afganir fagna því að vera aftur komnir í samband við umheiminn Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Demókrötum kennt um og uppsögnum hótað Frelsisflotinn umkringdur og farþegar fluttir til Ísraels Jane Goodall látin Telja sig hafa fundið skipið sem skaut drónunum Brýnt að koma rafmagni aftur á kjarnorkuverið „Dimmur dagur“ í sögu Slóvakíu Völdu tveggja ára stúlku sem nýja jómfrúargyðju Höfuðpaur tælingarhóps dæmdur í þrjátíu og fimm ára fangelsi Chunk er loksins „feitasti“ björninn Átján tegundir af sólarvörn teknar úr sölu í Ástralíu Dómari skikkar lækna til að vanda skriftina Tæplega hundrað nemenda saknað Gríðarleg öryggisgæsla í Kaupmannahöfn í aðdraganda leiðtogafundar Ríkisreksturinn í Bandaríkjunum í limbó Tala látinna hækkar á Filippseyjum Lykillinn að kraftaverki að Birgir var frá Íslandi Fleiri en tuttugu látnir eftir jarðskjálfta á Filippseyjum Sendiherra fannst látinn í miðborg Parísar Tillögum Trumps lýst sem uppgjöf Segir herforingjum að búa sig undir átök gegn innlendum „óvinum“ Aðstoðarmaður AfD-leiðtoga í fangelsi fyrir njósnir Stefnir í fyrstu ríkisstöðvunina í sjö ár Ná ekki að leika árangur Wagner eftir Vilja Diddy í ellefu ára fangelsi „Við erum ekki í stríði en við búum ekki við frið“ Um þúsund manns teknir af lífi í Íran það sem af er ári Sjá meira
Bóluefni AstraZeneca gæti fengið markaðsleyfi í Evrópu í dag Bóluefni bresk-sænska lyfjafyrirtækisins AstraZeneca gegn Covid-19 gæti fengið skilyrt markaðsleyfi í Evrópu í dag. Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) mun funda um bóluefnið í dag og ætti niðurstaða varðandi leyfið að liggja fyrir eftir þann fund. 29. janúar 2021 09:35
Rannsókn hafin á framleiðsluvanda að beiðni ESB Belgískir eftirlitsaðilar hafa, að beiðni framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins, hrundið af stað rannsókn á framleiðsluvanda verksmiðju sem framleiðir bóluefni AstraZeneca í Belgíu. 28. janúar 2021 15:24
Hátt í fjórtán þúsund skammtar af bóluefni AstraZeneca væntanlegir til landsins í febrúar Von er á 13.800 skömmtum af bóluefni frá AstraZeneca í febrúar, ef væntingar ganga eftir um að bóluefnið fái markaðsleyfi í Evrópu á föstudaginn. Þetta kemur fram í skriflegu svari frá heilbrigðisráðuneytinu við fyrirspurn Rúv. 25. janúar 2021 19:30