Bóluefni Janssen fær grænt ljós hjá Lyfjastofnun Evrópu Eiður Þór Árnason skrifar 11. mars 2021 13:27 Einungis einn skammt þarf af bóluefni Janssen sem veitir 67% vernd gegn Covid-19. Getty/Niels Wenstedt Lyfjastofnun Evrópu hefur mælt með því að bóluefni Janssen við Covid-19 verði veitt skilyrt markaðsleyfi í Evrópusambandinu til notkunar hjá einstaklingum sem hafa náð átján ára aldri. Þetta kemur fram í tilkynningu frá stofnuninni en íslensk stjórnvöld hafa tryggt sér skammta af bóluefninu fyrir 235 þúsund einstaklinga. Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið Starfsfólk farið að þjást af „laxaastma“ Erlent Tekur einarða afstöðu með þungunarrofi og sjálfræði kvenna Erlent Heilsugæslan lokar fyrir aðgengi Samgöngustofu að sjúkraskrám Innlent Herbergi fylltist af vatni upp að hurðarhúni Innlent Lét sér fátt um finnast að Pence væri í hættu Erlent Forsetinn neitar að undirrita lög gegn hinsegin fólki Erlent Stóra sánumálið: „Örugglega ýmislegt viðgengist sem myndi ekki viðgangast í öðrum klefum“ Innlent Afar ólíklegt að byrlunar- og símastuldarmálinu sé lokið Innlent Ekið á ungan dreng á hlaupahjóli Innlent Rússar reyndu að skjóta niður ísraelskar stýriflaugar Erlent Fleiri fréttir Fyrsta heimsókn Rutte til Úkraínu Íhuga árásir á olíuvinnslur og kjarnorkustöðvar í Íran Nýnasisti sagðist ekki hafa stungið börn vegna rasisma Rússar reyndu að skjóta niður ísraelskar stýriflaugar Slökkva á tækjum næstvíðförlasta geimfarsins til að lengja líf þess Lét sér fátt um finnast að Pence væri í hættu Forsetinn neitar að undirrita lög gegn hinsegin fólki Tekur einarða afstöðu með þungunarrofi og sjálfræði kvenna Læknir játar sök í tengslum við dauða Matthew Perry Starfsfólk farið að þjást af „laxaastma“ Fimm látnir í Beirút eftir loftárás á heilsugæslu Maðurinn á bak við Tripp Trapp-stólinn látinn Verulegar líkur á að stórt stríð brjótist út í Miðausturlöndum Þrír ungir Svíar handteknir vegna sprenginganna í Kaupmannahöfn Watson skal áfram sæta gæsluvarðhaldi Bann gegn betli á teikniborði Svía Bera hefndaraðgerðir undir Bandaríkin Sprengingar við ísraelska sendiráðið í Kaupmannahöfn Tuttugu skólabörn létust í eldsvoða í rútu í Taílandi Vance með yfirhöndina í kurteisum kappræðum Engar fregnir af mannfalli í Ísrael Netanyahu heitir hefndum Bein útsending: Walz og Vance hittast í fyrsta sinn Minnst sex látnir í skotárás í Tel Avív Fjöldi skotflauga lenti í Ísrael Segja eldflaugaárás frá Íran væntanlega Enn ein reikistjarnan í „bakgarði“ sólkerfisins Hækka fjárútlát til varnarmála um þriðjung Reyna að tengja Pelicot við fleiri nauðganir og morð Síðasta kolaorkuveri Bretlands lokað Sjá meira
Vænta má þess að framkvæmdastjórn Evrópusambandsins samþykki tillögu Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) síðar í dag eða á morgun og að bóluefnið fái skilyrt markaðsleyfi hér á landi strax í kjölfarið. Verður það þar með fjórða bóluefnið við Covid-19 sem hlýtur skilyrt markaðsleyfi hér á landi. Ekki liggur fyrir hvenær fyrsta sending frá Janssen er væntanleg til Íslands. Ólíkt bóluefnum Pfizer/BioNTech, Moderna og AstraZeneca sem hafa nú þegar hlotið skilyrt markaðsleyfi dugar einn skammtur af efni Janssen til að veita fullnægjandi vernd gegn Covid-19. Komust að samhljóða niðurstöðu Rúna Hauksdóttir Hvannberg, forstjóri Lyfjastofnunar, sagði í samtali við fréttastofu á þriðjudag að hún teldi líklegt að fyrstu skammtar frá Janssen kæmu í fyrsta lagi í apríl. Þá hefur Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra gefið út að hún vænti þess að afhendingarætlun Janssen verði tilbúin fljótlega eftir að efnið fái skilyrt markaðsleyfi. Fram kemur í tilkynningu frá EMA að Sérfræðinganefnd Lyfjastofnunar Evrópu um lyf fyrir menn (CHMP) hafi komist samhljóða að þeirri niðurstöðu að Janssen efnið fullnægi kröfum um gæði, öryggi og virkni. Þá segir að niðurstöður klínískrar rannsóknar í Bandaríkjunum, Suður-Afríku og Suður-Ameríku sýni að bóluefnið sé áhrifaríkt og veiti öfluga vernd gegn Covid-19. Yfir 44 þúsund einstaklingar tóku þátt í rannsókninni og reyndist bóluefnið fækka tilfellum Covid-19 með einkennum um 67% samanborið við lyfleysu. Benda niðurstöðurnar því til að bóluefnið veiti 67% vernd gegn sjúkdómnum. Þær aukaverkanir sem komu fram í rannsókninni voru yfirleitt vægar eða miðlungsmiklar og gengu til baka fáum dögum eftir bólusetningu. Algengustu aukaverkanir voru sársauki á stungustað, höfuðverkur, þreyta, vöðvaverkir og ógleði. Fréttin hefur verið uppfærð.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Tengdar fréttir Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31 Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46 Mest lesið Starfsfólk farið að þjást af „laxaastma“ Erlent Tekur einarða afstöðu með þungunarrofi og sjálfræði kvenna Erlent Heilsugæslan lokar fyrir aðgengi Samgöngustofu að sjúkraskrám Innlent Herbergi fylltist af vatni upp að hurðarhúni Innlent Lét sér fátt um finnast að Pence væri í hættu Erlent Forsetinn neitar að undirrita lög gegn hinsegin fólki Erlent Stóra sánumálið: „Örugglega ýmislegt viðgengist sem myndi ekki viðgangast í öðrum klefum“ Innlent Afar ólíklegt að byrlunar- og símastuldarmálinu sé lokið Innlent Ekið á ungan dreng á hlaupahjóli Innlent Rússar reyndu að skjóta niður ísraelskar stýriflaugar Erlent Fleiri fréttir Fyrsta heimsókn Rutte til Úkraínu Íhuga árásir á olíuvinnslur og kjarnorkustöðvar í Íran Nýnasisti sagðist ekki hafa stungið börn vegna rasisma Rússar reyndu að skjóta niður ísraelskar stýriflaugar Slökkva á tækjum næstvíðförlasta geimfarsins til að lengja líf þess Lét sér fátt um finnast að Pence væri í hættu Forsetinn neitar að undirrita lög gegn hinsegin fólki Tekur einarða afstöðu með þungunarrofi og sjálfræði kvenna Læknir játar sök í tengslum við dauða Matthew Perry Starfsfólk farið að þjást af „laxaastma“ Fimm látnir í Beirút eftir loftárás á heilsugæslu Maðurinn á bak við Tripp Trapp-stólinn látinn Verulegar líkur á að stórt stríð brjótist út í Miðausturlöndum Þrír ungir Svíar handteknir vegna sprenginganna í Kaupmannahöfn Watson skal áfram sæta gæsluvarðhaldi Bann gegn betli á teikniborði Svía Bera hefndaraðgerðir undir Bandaríkin Sprengingar við ísraelska sendiráðið í Kaupmannahöfn Tuttugu skólabörn létust í eldsvoða í rútu í Taílandi Vance með yfirhöndina í kurteisum kappræðum Engar fregnir af mannfalli í Ísrael Netanyahu heitir hefndum Bein útsending: Walz og Vance hittast í fyrsta sinn Minnst sex látnir í skotárás í Tel Avív Fjöldi skotflauga lenti í Ísrael Segja eldflaugaárás frá Íran væntanlega Enn ein reikistjarnan í „bakgarði“ sólkerfisins Hækka fjárútlát til varnarmála um þriðjung Reyna að tengja Pelicot við fleiri nauðganir og morð Síðasta kolaorkuveri Bretlands lokað Sjá meira
Nú þegar keypt bóluefni fyrir rúma tvo milljarða króna Íslensk stjórnvöld hafa samið við fimm lyfjaframleiðendur um kaup á bóluefni við Covid-19 fyrir 2.150 milljónir króna. Þá hafa þau jafnframt tryggt sér kauprétt á bóluefni fyrir 1.800 milljónir króna til viðbótar. 6. mars 2021 09:31
Bóluefni Janssen fær grænt ljós í Bandaríkjunum Matvæla- og lyfjaeftirlit Bandaríkjanna hefur veitt leyfir fyrir notkun bóluefnis Janssen fyrir Covid-19 í landinu. Um er að ræða þriðja bóluefnið sem samþykkt er í Bandaríkjunum og það fyrsta sem gefið er í einni sprautu. Áður hafa bóluefni Pfizer og Moderna fengist samþykkt í landinu. 28. febrúar 2021 08:46
Stóra sánumálið: „Örugglega ýmislegt viðgengist sem myndi ekki viðgangast í öðrum klefum“ Innlent
Stóra sánumálið: „Örugglega ýmislegt viðgengist sem myndi ekki viðgangast í öðrum klefum“ Innlent