Frá þessu er greint í tilkynningu til Kauphallarinnar en þar segir að Alvotech geri ráð fyrir að sú úttekt muni fara fram á fyrsta fjórðungi næsta árs. Þá hefur lyfjaeftirlitið í Bandaríkjunum staðfest að umsókn Alvotech um markaðsleyfi fyrir AVT02, líftæknilyfjahliðstæða þess við Humira, verði afgreitt eigi síðar en 13. apríl næstkomandi.
Hlutabréfaverð Alvotech hækkaði um rúmlega 13 prósent í samtals um 30 milljóna króna veltu í fyrstu viðskiptum í Kauphöllinni í morgun eftir að tilkynningin barst og stendur gengi bréfa félagsins núna í 1.335 krónum á hlut. Hefur það aldrei verið hærra frá skráningu félagsins. Alvotech, sem er með markaðsvirði upp á um 370 milljarða króna og er næst verðmætasta fyrirtækið í Kauphöllinni, var skráð á markað bæði hér heima og í Bandaríkjunum um mitt þetta ár.
„Það er mjög ánægjulegt að fá staðfestingu frá FDA á því að stofnunin geri ekki frekari athugasemdir við umsókn um markaðsleyfi fyrir útskiptilega líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech og að unnt verði að veita leyfið þegar Alvotech hefur uppfyllt skilyrði FDA með komandi úttekt,“ er haft eftir Róberti Wessman, stofnanda og stjórnarformanni Alvotech.
Ráðgert er að hefja markaðssetningu lyfsins í Bandaríkjunum 1. júlí á árinu 2023 og segist Róbert vera „sannfærður um að líftæknilyfjahliðstæða Alvotech með útskiptileika muni auka aðgengi sjúklinga í Bandaríkjunum að þessu mikilvæga meðferðarúrræði.“
Líftæknihliðstæðulyf Alvotech er nú þegar til sölu í 17 löndum, þar á meðal í Kanada, Þýskalandi og Frakklandi, en markaðsleyfi fyrir lyfið hefur verið veitt í alls 35 löndum.
Gigtarlyfið Humira hefur selst fyrir um 20 milljarða Bandaríkjadali á ári en hingað til hefur lyfjafyrirtækið Abbvie verið eitt um söluna. Í mars á þessu ári var hins vegar tilkynnt um að Alvotech hefði náð samkomulagi við Abbvie sem veitir því almennan rétt til alþjóðlegrar markaðssetningar á líftæknihliðstæðulyfi sínu við Humira sem fyrirtækið hefur þróað og er í hærri styrk og jafnframt útskiptanlegt án samráðs við lækna.
Þá hefur Alvotech gert samstarfssamning við lyfjarisann Teva um einkarétt til markaðssetningar og sölu á lífttæknihliðstæðulyfi félagsins í Bandaríkjunum.
Á þessu ári er talið að tekjur Alvotech muni yfir 100 milljónum dala, að meirihluta vegna áfangatekna.
Samkvæmt viðskiptaáætlunum Alvotech þá mun velta félagsins nema yfir 800 milljónum dala árið 2025 og EBITDA-rekstrarhlutfall þess verði á þeim tíma um 60 prósent. Miðað við þær áætlanir telja stjórnendur félagsins að virði þess geti þá numið á bilinu um 7,2 til 9,6 milljörðum evra eða sem jafngildir 15 til 20 sinnum EBITDA-hagnaður Alvotech.
Við skráningu Alvotech á markað um mitt þetta ár var stærsti hluthafinn fjárfestingafélagið Aztiq, sem er að stórum hluta í eigu Róberts Wessmann, með um 40 prósenta hlut. Þar á eftir kemur Alvogen, systurfélag Alvotech, með um 30 prósenta hlut. Róbert er einnig stór hluthafi í Alvogen með um þriðjungshlut.
Yfir 900 manns starfa nú hjá Alvotech, þar af um 700 á Íslandi. Alvotech réðst á liðnu ári í stækkun á hátæknisetri sínu í Vatnsmýrinni og verður það um 24 þúsund fermetrar að loknum framkvæmdum.
