Bóluefnaframleiðendur fá friðhelgi fyrir lögsóknum

Erlendis er lífleg umræða í fjölmiðlum milli sérfræðinga um kosti og galla bólusetninga meðan hér á landi virðist slík umræða, með tilheyrandi upplýsingum fyrir almenning, ekki vera talin æskileg. Þess í stað virðist vera tekin einhvers konar forræðis lína. Ég tek það fram að ég er ekki sérfræðingur í þessum málaflokki og því væri æskilegra að sérfræðingar myndu blása kraft í þessa umræðu en meðan svo er ekki verða aðrir að gera það.

Evrópusambandið hefur gert samninga við framleiðendur bóluefnis um afsal skaðabótaréttar framleiðenda, sem tekur til allra ríkja innan Evrópusambandsins og EFTA. Það þýðir að ef Covid-19 bóluefnið veldur alvarlegum aukaverkunum er ekki hægt að lögsækja framleiðendur bóluefnisins. Í staðinn mun íslenska ríkið bera ábyrgð á því fjártjóni sem einstaklingar kunni að verða fyrir vegna eiginleika bóluefna (1).

Þetta er ekki í fyrsta skipti sem slík friðhelgi tekur gildi hér á landi en bóluefni við svínainflúensunni naut sömu lagaverndar (6). Samkvæmt velferðarráðherra fengu 44-66% þjóðarinnar bóluefnið Pandemrix framleitt af GlaxoSmithKline (2). Í kjölfar þess bárust tilkynningar í mörgum löndum um drómasýki sem aukaverkun af Pandemrix. Hlutfallslega fundust flest tilfelli í Finnlandi, Svíþjóð og á Íslandi (3). Það er áætlað að meira en 1300 manns hafi fengið drómasýki af þeim 30 milljónum sem fengu bólusetninguna (4). Í dag hafa fyrirtækin GlaxoSmithKline og Sanofi tekið höndum saman við að búa til bóluefni gegn Covid-19. Framlag GlaxoSmithKline er hjálparefni (adjuvant) en óljóst er hvort það sé annað hjálparefni en var notað í Pandemrix (5).

Í kjölfar svínainflúensu bólusetninga hér á landi bárust Sjúkratryggingum Íslands 17 umsóknir um skaðabætur vegna drómasýki, aðeins 9 þeirra fengust greitt (2). Í dómi héraðsdóms má lesa málsvörn heilbrigðisyfirvalda. Þau töldu að ekki hefði verið hægt að staðfesta orsakasamband milli bóluefnis og drómasýki þótt tölfræðileg tengsl hafi fundist í sumum löndum og öðrum ekki. Einnig kom fram að mat heilbrigðisyfirvalda hefði verið að bóluefnið væri mjög virkt og hefði stöðvað faraldurinn. Gróflega áætlað hefðu um 60.000 manns getað sýkst af svínainflúensu hér á landi ef bóluefnið hefði ekki verið notað (6).

Hér virðist sem heilbrigðisyfirvöld geri ekki sömu kröfur til sjálf síns og þau gera til stefnanda. Þau fara fram á að stefnandi sýni fram á orsakatengsl bóluefnis og drómasýki en færa ekki nægilegar sannanir sjálf fyrir orsakatengslum bóluefnis og útrýmingu svínainflúensunar. Það má deila um hvort bóluefni sé orsök þess að svínainflúensan gekk yfir. Virkni bóluefna, til að temja heimsfaraldurinn, var mest ef bólusetningar hófust innan við um viku frá fyrsta smiti í því landi (6). Árið 2009 hér á landi greindist fyrsta svínainflúensu tilfellið í maí en bóluefnið barst ekki fyrr en í október sama ár, á hápunkti faraldursins (11) þannig má vera að virkni bóluefnisins hafi verið takmörkuð. Í öðru lagi var ekki mikill munur á dánartíðni í Svíþjóð og Þýskalandi þrátt fyrir að Svíar hafi bólusett um 60% þjóðarinnar en Þjóðverjar 8% (7). Dönsk rannsókn á virkni svínainflúensu bóluefna fyrir fólk með undirliggjandi langvinna sjúkdóma, fann að bóluefnið varði aðeins 49% þátttakenda fyrir smiti og 44% fyrir smiti sem leiddi til spítalainnlagnar (8).

Alþjóðaheilbrigðismálastofnunin (WHO) hefur einnig sætt mikilla gagnrýni fyrir vinnubrögð sín í svínainflúensu heimsfaraldrinum. „The Council of Europe“ gagnrýndi WHO fyrir að breyta skilgreiningu sinni á orðinu „heimsfaraldur“ stuttu áður en þau lýstu yfir heimsfaraldri og veltu fyrir sér hvort sú breyting hafi verið skilyrði þess að yfir höfuð hafi verið hægt að lýsa yfir heimsfaraldri. WHO spáði því að tíðni dauðsfalla yrði um 4-30 sinnum hærri en raun bar vitni (9). Það vekur upp spurningar hvort yfirvöld hefðu átt að treysta áhættumati WHO. Ljóst er að fullyrðing heilbrigðisyfirvalda um að bólefnið hafi komið í veg fyrir um 60.000 smit er ekki hafin yfir gagnrýni.

Yfirlýsing WHO á heimsfaraldri var grundvöllur þess að Pandemrix var sett á íslenskan markað, þótt fyrir lægi að ekki væru uppfyllt lögbundin skilyrði til þess. Málaferli vegna Pandemrix standa enn yfir í ýmsum löndum þar á meðal Írlandi. Öryggisskýrslur, sem bárust bæði írskum yfirvöldum og GlaxoSmithKline, afhjúpuðu að alvarlegar aukaverkanir af Pandemrix voru um sjöfalt fleiri en við sambærilegar bólusetningar. Þrátt fyrir þessa vitneskju var ekkert inngrip og Pandemrix var áfram boðin írsku þjóðinni þrátt fyrir að heimsfaraldurinn væri á undanhaldi (10). Það vekur upp spurningar hvort það séu til sambærilegar skýrslur um Pandemrix hér á landi?

Samkvæmt íslenskum dómi taldist Panderix ekki gallað þar sem íslensk heilbrigðisyfirvöld höfðu ekki vitneskju um að drómasýki væri möguleg aukaverkun (6). Íslenska ríkið telur sig því ekki bera ábyrgð og framleiðandinn ber ekki ábyrgð og því er komin glufa. Hver er ábyrgð yfirvalda til að brúa þetta bil?

Umfjöllunin um bóluefni við svínainflúensunni sýnir að leyndir gallar geta auðveldlega komið fram við bóluefni eftir að byrjað er að nota þau og það gæti komið upp svipuð lagaleg óvissa með Covid-19 bóluefnin.

Með því að samþykkja friðhelgi bóluefnaframleiðenda fyrir lögsóknum er greinilegt að ríkistjórnin er tilbúin að taka ákveðna fjárhagslega áhættu á sig en eigum við að taka heilsufarslegu áhættuna?

Höfundur er doktorsnemi.

Heimildir:

1.https://www.althingi.is/altext/151/s/0585.html

2.https://www.althingi.is/altext/151/s/0463.html

3.https://www.ruv.is/frett/fengu-baetur-fra-rikinu-eftir-bolusetningu

4.https://www.narcolepsy.org.uk/resources/pandemrix-narcolepsy

5.https://edition.cnn.com/2020/07/31/health/gsk-sanofi-operation-warp-speed-covid-19-vaccine/index.html

6.https://www.heradsdomstolar.is/default.aspx?pageid=347c3bb1-8926-11e5-80c6-005056bc6a40&id=0390efb2-93ff-4cd8-b071-4592b7793cd6

7.https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5058565/

8.https://www.bmj.com/content/344/bmj.d7901

9.https://www.who.int/bulletin/volumes/89/7/11-086173/en/

10.https://www.semanticscholar.org/paper/Pandemrix-vaccine%3A-why-was-the-public-not-told-of-Doshi/d7d8838627fcff6d35423aeb4ff0f2a369a990df

https://www.ruv.is/frett/2020/11/17/allt-ad-60-thusund-fengu-svinaflensuna-fyrir-11-arum