Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Starfsfólk farið að þjást af „laxaastma“ Erlent Tekur einarða afstöðu með þungunarrofi og sjálfræði kvenna Erlent Afar ólíklegt að byrlunar- og símastuldarmálinu sé lokið Innlent Bíll fullur af börnum, líkamsárás og umferðaróhöpp Innlent Höfum ekki efni á svona stórkarlalegri Ölfusárbrú Innlent Læknir játar sök í tengslum við dauða Matthew Perry Erlent Samið í nótt: Stjórnvöld heita lausnum á mönnunarvandanum Innlent Nú beinast öll spjót að bönkunum Innlent Bifreið í ljósum logum við Stuðlaháls Innlent Forsetinn neitar að undirrita lög gegn hinsegin fólki Erlent Fleiri fréttir Minna Íslendinga búsetta erlendis og vilja kjósa á að skrá sig Í hendur Willums að fjármagna frjóvgun í stað ófrjósemisaðgerða Afar ólíklegt að byrlunar- og símastuldarmálinu sé lokið Bíll fullur af börnum, líkamsárás og umferðaróhöpp Samið í nótt: Stjórnvöld heita lausnum á mönnunarvandanum Bifreið í ljósum logum við Stuðlaháls Nú beinast öll spjót að bönkunum Óvenjulegt ættarmót við Snorrabraut Mikil umferð vegna áreksturs í Kópavogi Höfum ekki efni á svona stórkarlalegri Ölfusárbrú „Þetta verður góð saga þegar hún verður sögð“ Lækkaðir stýrivextir og óánægja með afnám kynjaskiptingar Blikkaði í rafmagnslausum Vaðlaheiðargöngum „Það vill enginn vera eins og Steingrímur J.“ Metóánægja með ríkisstjórnina en enn færri ánægðir með stjórnarandstöðuna Horfði á haförn og lax berjast fyrir lífi sínu út um stofugluggann Ráðlagt að slökkva á rafmagnstækjum Sló út við reglubundið viðhald Allar hugmyndir um verkfallsaðgerðir á ís Rafmagnsleysi á stórum hluta landsins Ekki sniðugt að hafa öll eggin í sömu öskjunni Minnkandi losun en umfram úthlutanir Íslands Sigmundur góður sessunautur af því að hann mæti sjaldan Vaxtalækkun í Seðlabanka og ákall frá Blóðbanka Ljúfsár hinsta heimsókn í Blóðbankann Kári og Sveinn til liðs við Arnar Þór Starfsfólkið slegið eftir brunann Bein útsending: Forseti Íslands og landlæknir á Forvarnardeginum Fylgi Sjálfstæðisflokksins aldrei mælst minna Allt tiltækt lið kallað út vegna elds í Fellsmúla Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Starfsfólk farið að þjást af „laxaastma“ Erlent Tekur einarða afstöðu með þungunarrofi og sjálfræði kvenna Erlent Afar ólíklegt að byrlunar- og símastuldarmálinu sé lokið Innlent Bíll fullur af börnum, líkamsárás og umferðaróhöpp Innlent Höfum ekki efni á svona stórkarlalegri Ölfusárbrú Innlent Læknir játar sök í tengslum við dauða Matthew Perry Erlent Samið í nótt: Stjórnvöld heita lausnum á mönnunarvandanum Innlent Nú beinast öll spjót að bönkunum Innlent Bifreið í ljósum logum við Stuðlaháls Innlent Forsetinn neitar að undirrita lög gegn hinsegin fólki Erlent Fleiri fréttir Minna Íslendinga búsetta erlendis og vilja kjósa á að skrá sig Í hendur Willums að fjármagna frjóvgun í stað ófrjósemisaðgerða Afar ólíklegt að byrlunar- og símastuldarmálinu sé lokið Bíll fullur af börnum, líkamsárás og umferðaróhöpp Samið í nótt: Stjórnvöld heita lausnum á mönnunarvandanum Bifreið í ljósum logum við Stuðlaháls Nú beinast öll spjót að bönkunum Óvenjulegt ættarmót við Snorrabraut Mikil umferð vegna áreksturs í Kópavogi Höfum ekki efni á svona stórkarlalegri Ölfusárbrú „Þetta verður góð saga þegar hún verður sögð“ Lækkaðir stýrivextir og óánægja með afnám kynjaskiptingar Blikkaði í rafmagnslausum Vaðlaheiðargöngum „Það vill enginn vera eins og Steingrímur J.“ Metóánægja með ríkisstjórnina en enn færri ánægðir með stjórnarandstöðuna Horfði á haförn og lax berjast fyrir lífi sínu út um stofugluggann Ráðlagt að slökkva á rafmagnstækjum Sló út við reglubundið viðhald Allar hugmyndir um verkfallsaðgerðir á ís Rafmagnsleysi á stórum hluta landsins Ekki sniðugt að hafa öll eggin í sömu öskjunni Minnkandi losun en umfram úthlutanir Íslands Sigmundur góður sessunautur af því að hann mæti sjaldan Vaxtalækkun í Seðlabanka og ákall frá Blóðbanka Ljúfsár hinsta heimsókn í Blóðbankann Kári og Sveinn til liðs við Arnar Þór Starfsfólkið slegið eftir brunann Bein útsending: Forseti Íslands og landlæknir á Forvarnardeginum Fylgi Sjálfstæðisflokksins aldrei mælst minna Allt tiltækt lið kallað út vegna elds í Fellsmúla Sjá meira