Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn: Um hvernig rannsókn verður að ræða? Hólmfríður Gísladóttir skrifar 7. febrúar 2021 17:05 Margt er á huldu um mögulega rannsókn Pfizer. Getty Images/Robin Utrecht Vísindasiðanefnd hefur ekki borist umsókn vegna mögulegrar rannsóknar Pfizer á bólusetningu íslensku þjóðarinnar sem nú er í skoðun. Ef erindi berst þarf hins vegar ekki að taka svo langan tíma að afgreiða það, segir formaður nefndarinnar. Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina. Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Haft höggbor beint fyrir utan í hálft ár og kominn með nóg Innlent Tveggja vikna tvíburasystrum vísað úr landi Innlent Hátt spennustig um borð eftir að ísraelski sjóherinn hóf handtökur Innlent Föst á Spáni næstu mánuði vegna meðgöngukvilla Innlent Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Erlent Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu Innlent Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Erlent „Brotamenn eru nú ekki oft miklir borgunarmenn“ Innlent POTS-samtök fá lögfræðing í málið: „Margir eru rúmliggjandi í dag“ Innlent Leiðtogafundur í Danmörku: „Rússar munu ekki stoppa fyrr en tilneyddir“ Erlent Fleiri fréttir Miklar breytingar á gjaldskrá leikskóla borgarinnar Nýr stjóri Icelandair vildi bara Airbus þegar hann stýrði Play Föst á Spáni næstu mánuði vegna meðgöngukvilla Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu Hátt spennustig um borð eftir að ísraelski sjóherinn hóf handtökur Bein útsending: Opnunarmálstofa Menntakviku - Kennaramenntun í deiglunni Hraðamyndavélar settar upp við Þingvelli Hjóla í forseta ASÍ og segja hann afvegaleiða umræðuna Býður sig fram til áframhaldandi formennsku Þúsundir barna bíða og listarnir lengjast POTS-samtök fá lögfræðing í málið: „Margir eru rúmliggjandi í dag“ Sveitarstjóri Mýrdalshrepps vill verða ritari Frelsisflotinn stöðvaður og árás á bænahús gyðinga í Manchester Styttist í lok rannsóknar Rúmlega þrjátíu skjálftar á Vesturlandi „Brotamenn eru nú ekki oft miklir borgunarmenn“ Heimila gjaldtöku vegna fjarheilbrigðisþjónustu og útkalls án flutnings Haft höggbor beint fyrir utan í hálft ár og kominn með nóg Stímir óhrædd í gin ísraelska sjóhersins Kom ráðherra á óvart að viðræðum hefði verið slitið Söguðu gat á flugsafn til að stinga inn Boeing 757 Tveggja vikna tvíburasystrum vísað úr landi Gæti stefnt í þungavigtarslag um varaformannsembættið Atvinnuþátttaka innflytjenda meiri en Íslendinga en fjárhagsstaða verri Hafði hvorki þekkingu né umboð til að tjá sig um fjármálin Framsóknarflokkurinn mælist aftur inni Áttatíu starfsmenn í biðstöðu og HM-hópur Íslands Viðreisn býður fram undir eigin merkjum í Árborg Ekið á hjólreiðamann og hann fluttur á bráðamóttöku Val á þingflokksformanni bíður betri tíma Sjá meira
Sunna Snædal Jónsdóttir, sérfræðilæknir og formaður Vísindasiðanefndar, staðfesti í samtali við Vísi í gær að ef mögulegur samningur við Pfizer snúist um að bólusetja þjóðina í rannsóknarskyni muni koma til kasta nefndarinnar. Hún fundar á tveggja vikna fresti, næst 16. febrúar, en að sögn Sunnu er mögulegt að boða til aukafundar í sérstökum tilvikum. Afgreiðsluhraðinn veltur á því hversu góðar upplýsingar fylgja umsókninni en oft á tíðum sendir nefndin umsækjendum athugasemdabréf með óskum um frekari upplýsingar. „Það þurfa að liggja fyrir ákveðin gögn og þetta fer mikið eftir því hvort allt liggur fyrir,“ svarar Sunna spurð um málshraðann. Nokkrir aðilar þurfa að veita samþykki Vísindarannsóknir af þessu tagi geta verið tvenns konar; annars vegar rannsókn þar sem verið er að skoða gögn sem liggja fyrir og hins vegar rannsókn þar sem fólk er kallað inn til þátttöku og þarf að veita upplýst samþykki. Í þeim tilvikum er að sögn Sunnu afar mikilvægt að fyrir liggi til hvers er verið að ætlast af fólki og hvaða upplýsingum eigi að safna. Útfærsla á þessu þarf að liggja fyrir þegar umsókn er send Vísindasiðanefnd. Jafnvel þótt málshraðinn hjá nefndinni geti verið hraður segir það þó ekki alla söguna, þar sem möguleg rannsókn Pfizer snýr að bólusetningu og kann að flokkast sem lyfjarannsókn. Slíkar rannsóknir þarf einnig að bera undir Lyfjastofnun og Persónuvernd. Um hvernig rannsókn er verið að ræða og hver verða skilyrðin? Það liggur hins vegar ekki fyrir nákvæmlega hvernig umrædd rannsókn myndi flokkast. Fátt hefur verið um svör á meðan viðræður hafa staðið yfir. Til dæmis ber að hafa í huga að verið er að tala um að rannsaka áhrif bólusetninga á þjóðina í heild og þannig væri rannsóknin ólík hefðbundnum lyfjarannsóknum að því leyti að ekki er verið að fylgjast með hverjum og einum þátttakanda fyrir sig. Hins vegar má líka sjá fyrir sér að Pfizer muni fara fram á að fá nánari upplýsingar um einhverja þátttakendur, til dæmis þá sem kunna að greinast með Covid-19 þrátt fyrir að hafa verið bólusettir og þá þyrfti rannsóknin að uppfylla strangari skilyrði. Annað sem hefur ekki komið til umræðu er hvort Pfizer mun setja einhverja aðra skilmála í tengslum við rannsóknina. Það má til dæmis ímynda sér að fyrirtækið gæti krafist þess að öllum sóttvarnaaðgerðum yrði aflétt og landamærin opnuð gegn því að bólusetja þjóðina.
Faraldur kórónuveiru (COVID-19) Bólusetningar Heilbrigðismál Mest lesið Haft höggbor beint fyrir utan í hálft ár og kominn með nóg Innlent Tveggja vikna tvíburasystrum vísað úr landi Innlent Hátt spennustig um borð eftir að ísraelski sjóherinn hóf handtökur Innlent Föst á Spáni næstu mánuði vegna meðgöngukvilla Innlent Thunberg meðal 500 handtekinna aðgerðasinna Erlent Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu Innlent Tveir látnir og þrír alvarlega særðir eftir árás í Manchester Erlent „Brotamenn eru nú ekki oft miklir borgunarmenn“ Innlent POTS-samtök fá lögfræðing í málið: „Margir eru rúmliggjandi í dag“ Innlent Leiðtogafundur í Danmörku: „Rússar munu ekki stoppa fyrr en tilneyddir“ Erlent Fleiri fréttir Miklar breytingar á gjaldskrá leikskóla borgarinnar Nýr stjóri Icelandair vildi bara Airbus þegar hann stýrði Play Föst á Spáni næstu mánuði vegna meðgöngukvilla Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu Hátt spennustig um borð eftir að ísraelski sjóherinn hóf handtökur Bein útsending: Opnunarmálstofa Menntakviku - Kennaramenntun í deiglunni Hraðamyndavélar settar upp við Þingvelli Hjóla í forseta ASÍ og segja hann afvegaleiða umræðuna Býður sig fram til áframhaldandi formennsku Þúsundir barna bíða og listarnir lengjast POTS-samtök fá lögfræðing í málið: „Margir eru rúmliggjandi í dag“ Sveitarstjóri Mýrdalshrepps vill verða ritari Frelsisflotinn stöðvaður og árás á bænahús gyðinga í Manchester Styttist í lok rannsóknar Rúmlega þrjátíu skjálftar á Vesturlandi „Brotamenn eru nú ekki oft miklir borgunarmenn“ Heimila gjaldtöku vegna fjarheilbrigðisþjónustu og útkalls án flutnings Haft höggbor beint fyrir utan í hálft ár og kominn með nóg Stímir óhrædd í gin ísraelska sjóhersins Kom ráðherra á óvart að viðræðum hefði verið slitið Söguðu gat á flugsafn til að stinga inn Boeing 757 Tveggja vikna tvíburasystrum vísað úr landi Gæti stefnt í þungavigtarslag um varaformannsembættið Atvinnuþátttaka innflytjenda meiri en Íslendinga en fjárhagsstaða verri Hafði hvorki þekkingu né umboð til að tjá sig um fjármálin Framsóknarflokkurinn mælist aftur inni Áttatíu starfsmenn í biðstöðu og HM-hópur Íslands Viðreisn býður fram undir eigin merkjum í Árborg Ekið á hjólreiðamann og hann fluttur á bráðamóttöku Val á þingflokksformanni bíður betri tíma Sjá meira
Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu Innlent
Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu
Óánægja með Kópavogsmódelið: Foreldrar upplifa samviskubit, aukið álag og stöðuga tímapressu Innlent