Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Nafn mannsins sem lést í fallhlífastökki í Danmörku Innlent Tjáir sig ekki um greiðslur frá Rúv en boðar yfirlýsingu Innlent Trump segist vera að íhuga að draga saman seglin í Þýskalandi Erlent Vændiskaupendur verði nafngreindir og þeim stungið í steininn Innlent Rifjaði upp erfitt augnablik frá 1994 til að skjóta á mótherja Innlent Einhuga um að lengja gildistíma ökuskírteina Innlent Stefni í sömu átt og Svíþjóð Innlent Vilja nú alþjóðlegt samstarf um Hormússund Erlent Svæðisskrifstofur Guðmundar Inga líklega slegnar út af borðinu Innlent Kannast ekki við meint rán í Lágafellskirkju Innlent Fleiri fréttir Vilja nú alþjóðlegt samstarf um Hormússund Ekkert fararsnið á Rússum í Malí Mamdani vill að Bretar skili Koh-i-Noor Bútaði líkið í sundur í uppblásinni sundlaug Trump segist vera að íhuga að draga saman seglin í Þýskalandi Áttu langt símtal Repúblikanar vinna orrustu í kjördæmastríðinu Byltingarvörðurinn herðir tökin á stjórnartaumunum Einn handtekinn grunaður um stunguárás gegn gyðingum Íslenskir jöklar töpuðu mestu í Evrópu Þingmenn klöppuðu óspart fyrir konunginum Afhroð Rússa í Malí: Vígamenn segjast stjórna stórum hluta landsins Ásýnd Trump mun prýða viðhafnarútgáfu vegabréfsins Fyrrverandi forstjóri FBI ákærður fyrir líflátshótun í garð Trump Einn skæðasti glæpamaður Mexíkó gómaður í fráveituröri Játaði að hafa skipulagt hryðjuverk á tónleikum Swift „Mamma mín var skotin í Karli, trúið þið því?“ Repúblikanar fylgja Trump: Árásin sögð sýna nauðsyn þess að klára veislusalinn Aftökum fjölgaði verulega í kórónuveirufaraldrinum Rússnesk lúxussnekkja fór um Hormús-sund án vandræða Konungshjónin komin vestur um haf og Karl ávarpar þingið í dag Merz segir Írani spila með Bandaríkjastjórn Ákærður fyrir banatilræði við Trump Vara við aukinni ógn vegna sjórána við strendur Sómalíu „Við búum í brjáluðum heimi“ Sendi fjölskyldunni lista af skotmörkum í forgangsröð Talinn ætla að ráðast á Trump og fleiri háttsetta Árásin til marks um aukna hörku vestanhafs Fjörutíu ár frá slysinu í Tsjernobyl: „Eins og heimurinn gæti snúið aftur til ársins 1986“ Trump segir komið að Írönum að hringja Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Nafn mannsins sem lést í fallhlífastökki í Danmörku Innlent Tjáir sig ekki um greiðslur frá Rúv en boðar yfirlýsingu Innlent Trump segist vera að íhuga að draga saman seglin í Þýskalandi Erlent Vændiskaupendur verði nafngreindir og þeim stungið í steininn Innlent Rifjaði upp erfitt augnablik frá 1994 til að skjóta á mótherja Innlent Einhuga um að lengja gildistíma ökuskírteina Innlent Stefni í sömu átt og Svíþjóð Innlent Vilja nú alþjóðlegt samstarf um Hormússund Erlent Svæðisskrifstofur Guðmundar Inga líklega slegnar út af borðinu Innlent Kannast ekki við meint rán í Lágafellskirkju Innlent Fleiri fréttir Vilja nú alþjóðlegt samstarf um Hormússund Ekkert fararsnið á Rússum í Malí Mamdani vill að Bretar skili Koh-i-Noor Bútaði líkið í sundur í uppblásinni sundlaug Trump segist vera að íhuga að draga saman seglin í Þýskalandi Áttu langt símtal Repúblikanar vinna orrustu í kjördæmastríðinu Byltingarvörðurinn herðir tökin á stjórnartaumunum Einn handtekinn grunaður um stunguárás gegn gyðingum Íslenskir jöklar töpuðu mestu í Evrópu Þingmenn klöppuðu óspart fyrir konunginum Afhroð Rússa í Malí: Vígamenn segjast stjórna stórum hluta landsins Ásýnd Trump mun prýða viðhafnarútgáfu vegabréfsins Fyrrverandi forstjóri FBI ákærður fyrir líflátshótun í garð Trump Einn skæðasti glæpamaður Mexíkó gómaður í fráveituröri Játaði að hafa skipulagt hryðjuverk á tónleikum Swift „Mamma mín var skotin í Karli, trúið þið því?“ Repúblikanar fylgja Trump: Árásin sögð sýna nauðsyn þess að klára veislusalinn Aftökum fjölgaði verulega í kórónuveirufaraldrinum Rússnesk lúxussnekkja fór um Hormús-sund án vandræða Konungshjónin komin vestur um haf og Karl ávarpar þingið í dag Merz segir Írani spila með Bandaríkjastjórn Ákærður fyrir banatilræði við Trump Vara við aukinni ógn vegna sjórána við strendur Sómalíu „Við búum í brjáluðum heimi“ Sendi fjölskyldunni lista af skotmörkum í forgangsröð Talinn ætla að ráðast á Trump og fleiri háttsetta Árásin til marks um aukna hörku vestanhafs Fjörutíu ár frá slysinu í Tsjernobyl: „Eins og heimurinn gæti snúið aftur til ársins 1986“ Trump segir komið að Írönum að hringja Sjá meira