Stjórnendur lyfjafyrirtækja fylkja sér að baki FDA Hólmfríður Gísladóttir skrifar 12. apríl 2023 08:32 Málinu hefur verið áfrýjað og kann að rata til hæstaréttar áður en langt um líður. Getty/Chris Coduto Fleiri en 400 stjórnendur lyfjafyrirtækja hafa lýst yfir þungum áhyggjum af ákvörðun dómara í Texas sem komst að þeirri niðurstöðu að Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjann (FDA) eigi að afturkalla markaðsleyfi vegna þungunarrofslyfsins mifepristone. Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“. Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Stimpingar milli mótmælenda á Austurvelli Innlent Liggur þungt haldinn eftir stórfellda líkamsárás í Hlíðunum Innlent Hefja söfnun fyrir fjölskyldu Víglundar Innlent „Við erum engir rasistar“ Innlent „Mæta á næstu Palestínumótmæli og berja þetta lið“ Innlent „Glútenóþol var orðið óhreinn hattur yfir þetta allt saman“ Innlent Hinn látni erlendur ríkisborgari á þrítugsaldri Innlent „Ef fram heldur sem horfir verður Aþena lögð niður í næstu viku“ Innlent Engin smithætta vegna veikinda í vélinni Innlent Þekkir ekki eina stelpu sem ekki hefur verið áreitt Innlent Fleiri fréttir Hamas svarar vopnahléstillögunni sem Ísraelar hafa samþykkt Zion sakaður um tvær nauðganir, heimilisofbeldi og líflátshótanir Afar mjótt á munum hjá forsetaframbjóðendum í Póllandi Ryður leiðina fyrir Trump til að vísa hálfri milljón úr landi Leita „Skrattans í Ozarkfjöllum“ í hellum og skógum Fleiri ákærur væntanlegar í Liverpool Vísuðu til rannsókna sem voru ekki til í „heimsklassa“ skýrslu Enn hætta á flóðum þar sem heilt þorp hvarf í aurskriðu Sagði Diddy hafa nauðgað sér Russell Brand lýsir yfir sakleysi sínu Vestræn ríki niðurgreiða stríðsrekstur Rússa í Úkraínu Kærir Costner fyrir „ofbeldisfulla óundirbúna“ nauðgunarsenu Hamas hafna líklegast vopnahléstillögu Trump Lífstíðarfangelsi fyrir að selja dóttur sína Ísrael samþykkir vopnahlé Trumps Ákærður fyrir að keyra á hóp fólks í Liverpool Störfum Musk lokið hjá DOGE Skortir fólk til framleiðslu hergagna í Evrópu Heilt þorp varð undir aurskriðu í Sviss Boða nýjar landtökubyggðir á Vesturbakkanum Segir Ísraelsher hafa myrt leiðtoga Hamas Tuttugu ára fangelsisvist fyrir kynferðisbrot gegn 299 börnum Merz lofaði Selenskíj aðstoð við langdrægar skotflaugar Vísaði frá máli gegn orkurisa vegna bráðnunar jökla Á góðri leið með loftslagsmarkmið standi ESB-ríki við sitt Náðar raunveruleikastjörnur sem sviku tugmilljónir dala út úr bönkum Stöðva vegabréfsáritanir námsmanna og rannsaka umsækjendur nánar Geimfar SpaceX splundraðist eftir 45 mínútna flug Springur Starship í þriðja sinn í röð? „Hann er að leika sér að eldinum!“ Sjá meira
Í erindi sem stjórnendurnir hafa undirritað segir meðal annars að dómarinn í málinu, Matthew Kacsmaryk, hafi hunsað niðurstöður vísindarannsókna og dómafordæmi marga áratugi aftur í tímann og sett fordæmi fyrir afskiptum dómstóla af faglegri ákvarðanatöku FDA. Lyfjaiðnaðurinn reiði sig á sjálfstæði og boðvald stofnunarinnar og að ákvörðun Kacsmaryk hafi skapað enn meiri óvissu hvað varðar starf fyrirtækjanna við uppgötvun og þróun nýrra lyfja, sem sé áhættusamt fyrir. „Aktívismi dómstóla mun ekki stoppa þarna,“ vara stjórnendurnir við í erindi sínu. Öll lyf séu nú í hættu. Þeir geti ekki setið þegjandi hjá og kalli eftir því að ákvörðun dómarans, sem byggi ekki í neinu á vísindalegum grunni, verði snúið. Það hefur vakið mikla athygli að í dómsorðinu tekur Kacsmaryk alfarið undir málflutning sækjenda í málinu og virðist horfa algjörlega framhjá því mikla eftirliti sem mifepristone hefur sætt af hálfu FDA. Hann vísar ítrekað til rannsókna sem margar hverjar voru fjármagnaðar af samtökum gegn þungunarrofi en hunsar fjöldar rannsókna sem hafa sýnt fram á öryggi mifepristone. Þá notar hann orðaforða andstæðinga þungunarrofs og talar meðal annars um að „hin ófædda manneskja“ sé svelt til bana og að mifepristone sé notað til að „drepa hina ófæddu manneskju“. Hann talar einnig um að margar konur upplifi áfall þegar þær sjá „leifar barnanna sem hefur verið eytt“.
Bandaríkin Þungunarrof Lyf Mest lesið Stimpingar milli mótmælenda á Austurvelli Innlent Liggur þungt haldinn eftir stórfellda líkamsárás í Hlíðunum Innlent Hefja söfnun fyrir fjölskyldu Víglundar Innlent „Við erum engir rasistar“ Innlent „Mæta á næstu Palestínumótmæli og berja þetta lið“ Innlent „Glútenóþol var orðið óhreinn hattur yfir þetta allt saman“ Innlent Hinn látni erlendur ríkisborgari á þrítugsaldri Innlent „Ef fram heldur sem horfir verður Aþena lögð niður í næstu viku“ Innlent Engin smithætta vegna veikinda í vélinni Innlent Þekkir ekki eina stelpu sem ekki hefur verið áreitt Innlent Fleiri fréttir Hamas svarar vopnahléstillögunni sem Ísraelar hafa samþykkt Zion sakaður um tvær nauðganir, heimilisofbeldi og líflátshótanir Afar mjótt á munum hjá forsetaframbjóðendum í Póllandi Ryður leiðina fyrir Trump til að vísa hálfri milljón úr landi Leita „Skrattans í Ozarkfjöllum“ í hellum og skógum Fleiri ákærur væntanlegar í Liverpool Vísuðu til rannsókna sem voru ekki til í „heimsklassa“ skýrslu Enn hætta á flóðum þar sem heilt þorp hvarf í aurskriðu Sagði Diddy hafa nauðgað sér Russell Brand lýsir yfir sakleysi sínu Vestræn ríki niðurgreiða stríðsrekstur Rússa í Úkraínu Kærir Costner fyrir „ofbeldisfulla óundirbúna“ nauðgunarsenu Hamas hafna líklegast vopnahléstillögu Trump Lífstíðarfangelsi fyrir að selja dóttur sína Ísrael samþykkir vopnahlé Trumps Ákærður fyrir að keyra á hóp fólks í Liverpool Störfum Musk lokið hjá DOGE Skortir fólk til framleiðslu hergagna í Evrópu Heilt þorp varð undir aurskriðu í Sviss Boða nýjar landtökubyggðir á Vesturbakkanum Segir Ísraelsher hafa myrt leiðtoga Hamas Tuttugu ára fangelsisvist fyrir kynferðisbrot gegn 299 börnum Merz lofaði Selenskíj aðstoð við langdrægar skotflaugar Vísaði frá máli gegn orkurisa vegna bráðnunar jökla Á góðri leið með loftslagsmarkmið standi ESB-ríki við sitt Náðar raunveruleikastjörnur sem sviku tugmilljónir dala út úr bönkum Stöðva vegabréfsáritanir námsmanna og rannsaka umsækjendur nánar Geimfar SpaceX splundraðist eftir 45 mínútna flug Springur Starship í þriðja sinn í röð? „Hann er að leika sér að eldinum!“ Sjá meira