„Harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár“ Ólafur Björn Sverrisson skrifar 18. apríl 2023 23:41 Róbert Wessmann, stofnandi og stjórnarformaður Alvotech VÍSIR/VILHELM „Ég var aðallega hissa, meira en neitt annað,“ segir Róbert Wessmann, forstjóri Alvotech, um viðbrögð sín við ákvörðun Matvæla- og lyfjaeftirlits Bandaríkjanna (FDA), um að veita líftæknilyfjahliðstæðu Alvotech við gigtarlyfið Humira ekki markaðsleyfi í Bandaríkjunum. Þetta sagði Róbert í Kastljósi á RÚV. „Við erum að selja þetta lyf í 17 löndum í dag; Kanada, Evrópu, erum komin með markaðsleyfi í Mið-Austurlöndum, að hluta í Asíu og Suður-Ameríku.“ Áform Alvotech um að koma líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira í háum styrk á Bandaríkjamarkað gengu ekki eftir. FDA sendi fyrirtækinu tilkynningu í síðustu viku þar sem fram kom að ekki væri hægt að veita leyfi fyrr en búið væri að bregðast við ábendingum eftirlitsins „með fullnægjandi hætti“. Í morgun var svo greint frá því að FDA væri enn ekki búið að yfirfara að fullu ítarlegt svar Alvotech sem félagið sendi í upphafi mánaðar vegna ábendinga sem voru gerðar eftir endurúttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Hrun varð á bréfum Alvotech í Kauphöllinni en gengi bréfa hækkaði um liðlega átta prósent í morgun. Róbert segir að félagið sé með aðra umsókn í ferli hjá FDA fyrir sama lyf og var áður hafnað. „FDA hafði hreinlega ekki tíma til að lesa yfir svörin okkar, sem töldu einhvers staðar á bilinu þrjú til fjögur þúsund blaðsíður. Ég held að það hafi verið einfaldast að gera þetta svona, þeir vita að við erum með annan „file“ sem er vonandi til samþykktar, 28. júní og erum í samskiptum við FDA í tengslum við það.“ Miðað við þá vinnu sem lögð hafi verið í úttektina, hafi bréf FDA því komið á óvart í síðustu viku. „Auðvitað geta komið frekari athugasemdir en mér finnst harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár. Við erum hóflega bjartsýn á að við fáum samþykki 28. júní, en í annan stað erum við að fara inn á miklu fleiri markaði á þessu ári. Bandaríkjamarkaðurinn er helmingur af lyfjasölu í heiminum.“ Hlutabréfaverð félagsins stendur nú í 1.400 krónum á hlut og er markaðsvirði Alvotech um 385 milljarðar króna. Skráningargengi félagsins þegar það var tekið til viðskipta í Kauphöllinni í júní í fyrra var 1.300 krónur á hlut – en hæst fór gengið upp í ríflega 2.000 krónur í febrúar á þessu ári. „Líftækni er langtímafjárfesting, ég hef verið að fjárfesta í félaginu í tíu ár. Heildarfjárfesting sem ég og aðrir fjárfestar, fyrir utan Ísland, hafa sett inn í félagið er einn og hálfur milljarður dollara. Við buðum íslenskum fjárfestum að koma inn þar sem það var mikill áhugi til staðar. Við erum með átta lyf í þróun og sennilega er ekkert annað félag með jafn mörg lyf í þróun.“ Spurður út í gengi bréfanna segir Róbert: „Hlutabréfaverð milli daga og vikna, auðvitað er það svekkjandi þegar það fer niður. Ég get ekki gefið fjárfestum ráð milli daga en ég get gefið fjárfestum þá sýn á hvað við erum að gera. Við erum enn að vinna að því að koma á markað á fyrsta degi sem við höfum heimild til. Við höfum ekki séð ástæðu til að breyta út af neinni ráðgjöf hvað varðar framtíðaráform félagsins og framtíðaráform félagsins eru mjög brött og góð.“ Alvotech Kauphöllin Líftækni Mest lesið Segja falda launauppbót hjá níu af hverjum tíu stofnunum ríkisins Viðskipti innlent Ísland verði leiðandi í þróun varna og viðskipta á Norðurslóðum Viðskipti innlent „Það er kennitöluflakk í skilgreiningu sinni“ Viðskipti innlent Bein útsending: Er gervigreindin alvöru tækifæri fyrir Ísland? Viðskipti innlent Óvæntur atvinnumissir: Óttinn verstur en mörg góð ráð Atvinnulíf ORA svarar fyrir fiskbúðinginn: „Stundum þarf bara pung í að gera breytingar“ Neytendur Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Viðskipti innlent Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Viðskipti innlent Netvís tekur við af SAFT Viðskipti innlent Kaupfélagið á bak við risaviðskipti í Iceland Seafood Viðskipti innlent Fleiri fréttir Davíð Ernir til liðs við Athygli Netvís tekur við af SAFT Bein útsending: Er gervigreindin alvöru tækifæri fyrir Ísland? Ísland verði leiðandi í þróun varna og viðskipta á Norðurslóðum Segja falda launauppbót hjá níu af hverjum tíu stofnunum ríkisins „Það er kennitöluflakk í skilgreiningu sinni“ Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Spá óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku „Hef engar upplýsingar um að eitthvað óeðlilegt hafi átt sér stað“ 208 sagt upp í fimm hópuppsögnum Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Eiríkur Orri til Ofar Samkaup eignast 38 prósenta hlut í Kjötkompaní Segir stjórnendur ætla að skilja skuldirnar eftir á Íslandi „Það verður andskoti flókið“ Kaupfélagið á bak við risaviðskipti í Iceland Seafood Múlakaffi nýtir farþegamiðstöðina yfir veturinn „Við munum gæta réttar kröfuhafa í hvívetna“ Viðkvæm staða í björgunaraðgerðum Play Europe Horfa fram á tugmilljarða samdrátt og bíða í ofvæni eftir loðnufréttum Hætti korteri eftir peppfund með Möltufólkinu Isavia gefur strandaglópum engin grið Ásgeir og Darri til Landslaga Sahara og Olís tilnefnd til tvennra alþjóðlegra verðlauna Hvetur stjórnvöld til að veita ferðaskrifstofum lán eins og í Covid Búið að greiða laun og barnabætur Stefna á að hefja starfsemi á Möltu innan tíu vikna Snaps teygir anga sína út á Hlemm „Það er svo langt síðan að við höfðum ekki trú á Play“ Sjá meira
Þetta sagði Róbert í Kastljósi á RÚV. „Við erum að selja þetta lyf í 17 löndum í dag; Kanada, Evrópu, erum komin með markaðsleyfi í Mið-Austurlöndum, að hluta í Asíu og Suður-Ameríku.“ Áform Alvotech um að koma líftæknilyfjahliðstæðu við gigtarlyfið Humira í háum styrk á Bandaríkjamarkað gengu ekki eftir. FDA sendi fyrirtækinu tilkynningu í síðustu viku þar sem fram kom að ekki væri hægt að veita leyfi fyrr en búið væri að bregðast við ábendingum eftirlitsins „með fullnægjandi hætti“. Í morgun var svo greint frá því að FDA væri enn ekki búið að yfirfara að fullu ítarlegt svar Alvotech sem félagið sendi í upphafi mánaðar vegna ábendinga sem voru gerðar eftir endurúttekt á framleiðsluaðstöðu fyrirtækisins. Hrun varð á bréfum Alvotech í Kauphöllinni en gengi bréfa hækkaði um liðlega átta prósent í morgun. Róbert segir að félagið sé með aðra umsókn í ferli hjá FDA fyrir sama lyf og var áður hafnað. „FDA hafði hreinlega ekki tíma til að lesa yfir svörin okkar, sem töldu einhvers staðar á bilinu þrjú til fjögur þúsund blaðsíður. Ég held að það hafi verið einfaldast að gera þetta svona, þeir vita að við erum með annan „file“ sem er vonandi til samþykktar, 28. júní og erum í samskiptum við FDA í tengslum við það.“ Miðað við þá vinnu sem lögð hafi verið í úttektina, hafi bréf FDA því komið á óvart í síðustu viku. „Auðvitað geta komið frekari athugasemdir en mér finnst harla ólíklegt að við verðum ekki komin á markað í ár. Við erum hóflega bjartsýn á að við fáum samþykki 28. júní, en í annan stað erum við að fara inn á miklu fleiri markaði á þessu ári. Bandaríkjamarkaðurinn er helmingur af lyfjasölu í heiminum.“ Hlutabréfaverð félagsins stendur nú í 1.400 krónum á hlut og er markaðsvirði Alvotech um 385 milljarðar króna. Skráningargengi félagsins þegar það var tekið til viðskipta í Kauphöllinni í júní í fyrra var 1.300 krónur á hlut – en hæst fór gengið upp í ríflega 2.000 krónur í febrúar á þessu ári. „Líftækni er langtímafjárfesting, ég hef verið að fjárfesta í félaginu í tíu ár. Heildarfjárfesting sem ég og aðrir fjárfestar, fyrir utan Ísland, hafa sett inn í félagið er einn og hálfur milljarður dollara. Við buðum íslenskum fjárfestum að koma inn þar sem það var mikill áhugi til staðar. Við erum með átta lyf í þróun og sennilega er ekkert annað félag með jafn mörg lyf í þróun.“ Spurður út í gengi bréfanna segir Róbert: „Hlutabréfaverð milli daga og vikna, auðvitað er það svekkjandi þegar það fer niður. Ég get ekki gefið fjárfestum ráð milli daga en ég get gefið fjárfestum þá sýn á hvað við erum að gera. Við erum enn að vinna að því að koma á markað á fyrsta degi sem við höfum heimild til. Við höfum ekki séð ástæðu til að breyta út af neinni ráðgjöf hvað varðar framtíðaráform félagsins og framtíðaráform félagsins eru mjög brött og góð.“
Alvotech Kauphöllin Líftækni Mest lesið Segja falda launauppbót hjá níu af hverjum tíu stofnunum ríkisins Viðskipti innlent Ísland verði leiðandi í þróun varna og viðskipta á Norðurslóðum Viðskipti innlent „Það er kennitöluflakk í skilgreiningu sinni“ Viðskipti innlent Bein útsending: Er gervigreindin alvöru tækifæri fyrir Ísland? Viðskipti innlent Óvæntur atvinnumissir: Óttinn verstur en mörg góð ráð Atvinnulíf ORA svarar fyrir fiskbúðinginn: „Stundum þarf bara pung í að gera breytingar“ Neytendur Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Viðskipti innlent Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Viðskipti innlent Netvís tekur við af SAFT Viðskipti innlent Kaupfélagið á bak við risaviðskipti í Iceland Seafood Viðskipti innlent Fleiri fréttir Davíð Ernir til liðs við Athygli Netvís tekur við af SAFT Bein útsending: Er gervigreindin alvöru tækifæri fyrir Ísland? Ísland verði leiðandi í þróun varna og viðskipta á Norðurslóðum Segja falda launauppbót hjá níu af hverjum tíu stofnunum ríkisins „Það er kennitöluflakk í skilgreiningu sinni“ Einar rýfur þögnina: Vísar kenningum um fléttu á bug Bein útsending: Ársfundur atvinnulífsins Spá óbreyttum stýrivöxtum í næstu viku „Hef engar upplýsingar um að eitthvað óeðlilegt hafi átt sér stað“ 208 sagt upp í fimm hópuppsögnum Einn stofnenda Play og Leifur í framkvæmdastjórn Icelandair Eiríkur Orri til Ofar Samkaup eignast 38 prósenta hlut í Kjötkompaní Segir stjórnendur ætla að skilja skuldirnar eftir á Íslandi „Það verður andskoti flókið“ Kaupfélagið á bak við risaviðskipti í Iceland Seafood Múlakaffi nýtir farþegamiðstöðina yfir veturinn „Við munum gæta réttar kröfuhafa í hvívetna“ Viðkvæm staða í björgunaraðgerðum Play Europe Horfa fram á tugmilljarða samdrátt og bíða í ofvæni eftir loðnufréttum Hætti korteri eftir peppfund með Möltufólkinu Isavia gefur strandaglópum engin grið Ásgeir og Darri til Landslaga Sahara og Olís tilnefnd til tvennra alþjóðlegra verðlauna Hvetur stjórnvöld til að veita ferðaskrifstofum lán eins og í Covid Búið að greiða laun og barnabætur Stefna á að hefja starfsemi á Möltu innan tíu vikna Snaps teygir anga sína út á Hlemm „Það er svo langt síðan að við höfðum ekki trú á Play“ Sjá meira