Segja frumvarp um breytingar á lyfjalögum ganga alltof langt Hólmfríður Gísladóttir skrifar 13. október 2023 10:27 Frumvarpið kveður á um rauntímavöktun allra lyfjabirgða í landinu. Félag atvinnurekenda hefur ítrekað umsögn sína um frumvarp til laga um breytingar á lyfjalögum og lögum um lækningatæki er varða upplýsingar um birgðastöðu. Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni. Lyf Evrópusambandið Mest lesið „Sjaldan hefur stjórnmálamaður verið hamflettur jafn rækilega“ Innlent „Það er rosalega ljótt að segja þetta en mér líður bara þannig“ Innlent „Hef ekki hitt neinn arkitekt sem finnst þetta góð hugmynd“ Innlent Lét högg og spörk dynja á foreldrunum í tíu klukkustundir Innlent Segir viðbrögð Bjarnheiðar vekja „óþægilegar minningar“ Innlent „Ég held að þetta sé ekki bóla“ Innlent Komu göngumönnum í sjálfheldu til aðstoðar Innlent „Það þarf sennilega að moka þennan bíl upp“ Innlent Rússnesk herflugvél mætt í Landeyjarnar Innlent Ákærð fyrir að bana föður og tilraun til að bana móður Innlent Fleiri fréttir „Það er rosalega ljótt að segja þetta en mér líður bara þannig“ Segir viðbrögð Bjarnheiðar vekja „óþægilegar minningar“ „Hef ekki hitt neinn arkitekt sem finnst þetta góð hugmynd“ Komu göngumönnum í sjálfheldu til aðstoðar Rússnesk herflugvél mætt í Landeyjarnar „Ég held að þetta sé ekki bóla“ Kona flutt á spítala eftir fjóhjólaslys Vara við að gangast undir fegrunarmeðferðir hjá óviðurkenndum aðilum „Sjaldan hefur stjórnmálamaður verið hamflettur jafn rækilega“ Lét högg og spörk dynja á foreldrunum í tíu klukkustundir Barst tilkynning um olíustuld í Hafnarfirði „Léleg blaðamennska“ sem byggi á upphrópunum og hatri á atvinnulífi Ítrekað ofbeldi, skelfdur Íslendingur eftir skjálfta og padel-æði „Það þarf sennilega að moka þennan bíl upp“ Leggja stöðvunarkröfu á framkæmdir við Hvammsvirkjun Lögreglan leitar upplýsinga um þennan mann Lögreglan leitar þessara manna Eldur kviknaði í hjúkrunarheimili á Höfn Stöðfirðingar þreyttir á ferðamönnum sem geri þarfir sínar um allan bæ Fagnar tillögu Sigurjóns og segir veiðiráðgjöf Hafró ranga Langþreyttur á bensínbrúsum og „bílakirkjugarði“ Úkraínumenn vilja fá Íslendinga í almannavarnabandalag Risaskjálfti í Kyrrahafi og bensínbrúsabílar í Breiðholti Ákærð fyrir að bana föður og tilraun til að bana móður Skýrsla Guðlaugs Þórs frá 2018: „Aðildarviðræðunum var ekki formlega slitið“ Veðurspáin fyrir helgina að skána Fjallabaksleið syðri lokuð vegna vatnavaxta Engin nóróveira í Laugarvatni Fjöldi ferðamanna slíkur að rotþróin ræður ekki við það Reyndi að skemma bíl og hljóp svo undan lögreglu Sjá meira
Félagið segir frumvarpið ótækt í núverandi mynd og ganga mun lengra en þörf krefur. Samkvæmt stjórnvöldum er frumvarpinu bæði ætlað að innleiða reglugerð Evrópuþingsins og -ráðsins um að styrkja hlutverk Lyfjastofnunar Evrópu hvað varðar viðbúnað við krísu og krísustjórnun og að bregðast við skýrslu starfshóps um neyðarbirgðir frá því í ágúst 2022. Þannig mun samþykkt frumvarpsins fela í sér að öllum markaðsleyfishöfum, framleiðendum, heildsölum, heilbrigðisstofnunum, lyfjabúðum og öðrum sem hafa leyfi eða rétt til að afhenda almenningi lyf verður skylt að veita Lyfjastofnun upplýsingar um birgðastöðu allra lyfja og lækningatækja í rauntíma. Félag atvinnurekenda bendir meðal annars á að í Evrópureglugerðinni sé hvorki kveðið á um rauntímaaðgengi né vöktun birgðastöðu allra lyfja, heldur einungis þeirra sem Lyfjastofnun Evrópu skilgreinir hverju sinni þegar upp kemur brýn ógn við lýðheilsu eða meiriháttar atburður. Þá sé ekki kveðið á um gagnagrunn líkt og þann sem stjórnvöld hér hyggi á að setja á fót. 5.000 vörunúmer vöktuð í stað örfárra nauðsynjalyfja Félagið segir að það sé ekki heldur hægt að sjá að umræddar kröfur séu gerðar í skýrslu fyrrnefnds starfshóps um neyðarbirgðir, heldur komi rökin um vöktun allra lyfja og lækningatækja frá heilbrigðisráðuneytinu sjálfu. FA segir aðeins örfá lyf á lista Lyfjastofnunar Evrópu en fyrirliggjandi frumvarp geri ráð fyrir vöktun rúmlega 5.000 vörunúmera. Þá gagnrýnir það áætlaðan kostnað við þróun og rekstur kerfis utan um vöktunina, sem er áætlaður um hálfur milljarður, eða 494 milljónir króna árin 2023 til 2028. Félagið bendir einnig á að lyfjaskortur skýrist oftast af því að lyf sé ófáanlegt hjá framleiðanda og segir lítið hægt að gera við því. Þá feli vöktun birgðastöðu í sér aðgang að lögvernduðum viðskiptaleyndarmálum. FA áréttar einnig að óheimilt sé að velta kostnaðinum við lögin yfir á fyrirtækin í formi gjalda. „Til að innleiða Evrópureglugerðina og hafa jafnframt hliðsjón afvinnu starfshóps forsætisráðherra um neyðarbirgðir, er nægjanlegt að kveða á um skyldu þeirra aðila, sem tilgreindir eru í frumvarpinu, til að veita upplýsingar um lyfjabirgðir við nánar tilgreindar aðstæður og þá um lyfog lækningatæki á nánar tilgreindum lista, sem nær ekki yfir bókstaflega allar birgðir lyfja og lækningatækja. Kröfur um rauntímaaðgang og smíði gagnagrunns með ærnum tilkostnaði fyrir skattgreiðendur er rétt að leggja til hliðar,“ segir í umsögninni.
Lyf Evrópusambandið Mest lesið „Sjaldan hefur stjórnmálamaður verið hamflettur jafn rækilega“ Innlent „Það er rosalega ljótt að segja þetta en mér líður bara þannig“ Innlent „Hef ekki hitt neinn arkitekt sem finnst þetta góð hugmynd“ Innlent Lét högg og spörk dynja á foreldrunum í tíu klukkustundir Innlent Segir viðbrögð Bjarnheiðar vekja „óþægilegar minningar“ Innlent „Ég held að þetta sé ekki bóla“ Innlent Komu göngumönnum í sjálfheldu til aðstoðar Innlent „Það þarf sennilega að moka þennan bíl upp“ Innlent Rússnesk herflugvél mætt í Landeyjarnar Innlent Ákærð fyrir að bana föður og tilraun til að bana móður Innlent Fleiri fréttir „Það er rosalega ljótt að segja þetta en mér líður bara þannig“ Segir viðbrögð Bjarnheiðar vekja „óþægilegar minningar“ „Hef ekki hitt neinn arkitekt sem finnst þetta góð hugmynd“ Komu göngumönnum í sjálfheldu til aðstoðar Rússnesk herflugvél mætt í Landeyjarnar „Ég held að þetta sé ekki bóla“ Kona flutt á spítala eftir fjóhjólaslys Vara við að gangast undir fegrunarmeðferðir hjá óviðurkenndum aðilum „Sjaldan hefur stjórnmálamaður verið hamflettur jafn rækilega“ Lét högg og spörk dynja á foreldrunum í tíu klukkustundir Barst tilkynning um olíustuld í Hafnarfirði „Léleg blaðamennska“ sem byggi á upphrópunum og hatri á atvinnulífi Ítrekað ofbeldi, skelfdur Íslendingur eftir skjálfta og padel-æði „Það þarf sennilega að moka þennan bíl upp“ Leggja stöðvunarkröfu á framkæmdir við Hvammsvirkjun Lögreglan leitar upplýsinga um þennan mann Lögreglan leitar þessara manna Eldur kviknaði í hjúkrunarheimili á Höfn Stöðfirðingar þreyttir á ferðamönnum sem geri þarfir sínar um allan bæ Fagnar tillögu Sigurjóns og segir veiðiráðgjöf Hafró ranga Langþreyttur á bensínbrúsum og „bílakirkjugarði“ Úkraínumenn vilja fá Íslendinga í almannavarnabandalag Risaskjálfti í Kyrrahafi og bensínbrúsabílar í Breiðholti Ákærð fyrir að bana föður og tilraun til að bana móður Skýrsla Guðlaugs Þórs frá 2018: „Aðildarviðræðunum var ekki formlega slitið“ Veðurspáin fyrir helgina að skána Fjallabaksleið syðri lokuð vegna vatnavaxta Engin nóróveira í Laugarvatni Fjöldi ferðamanna slíkur að rotþróin ræður ekki við það Reyndi að skemma bíl og hljóp svo undan lögreglu Sjá meira