Vaxandi áhyggjur af astmalyfi og áhrifum þess á börn og ungmenni Hólmfríður Gísladóttir skrifar 6. mars 2024 06:21 Alvarlegar aukaverkanir af völdum montelukast hafa valdið áhyggjum bæði í Bandaríkjunum og á Bretlandi en þær virðast ekki síst koma fram hjá börnum og ungmennum. Getty Frá árinu 2012 hafa Lyfjastofunin borist ellefu tilkynningar um aukaverkanir af völdum lyfsins montelukast. Meðal aukaverkanana má nefna skapsveiflur, martraðir, kvíða, þunglyndi og svefnörðugleika. Þetta kemur fram í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. Tilefni fyrirspurnarinnar var fréttaflutningur Guardian um helgina, þar sem greint var frá því að allt niður í þriggja ára gömul börn hefðu upplifað alvarlegar aukaverkanir af montelukast, sem er ávísað við astma. Rætt var við fulltrúa 3.500 hóps sem berst fyrir auknum viðvörunum, virkara eftirliti og stuðningi vegna notkunar lyfsins en hann segir foreldra meðal annars hafa orðið vara við óstjórnlega heift af hálfu barna sinna sem tóku lyfið, árásir á fjölskyldumeðlimi og óþægilegar hugsanir. Þá er einnig rætt við Graham og Allison Miller, foreldra Harry, sem var aðeins fjórtán ára þegar hann svipti sig lífi. Harry var á þessum tíma að taka montelukast og foreldrar hans hafa krafist þess að rannsókn verði gerð á mögulegum tengslum lyfsins og sjálfvígs sonar þeirra. Jenny Llwewllyn, 33 ára leikskólastarfsmaður, segir hegðun Lottie, þriggja ára dóttur sína, hafa breyst um leið og hún hóf að taka montelukast. „Allt var ömurlegt og ómögulegt,“ segir hún. „Hún fór í rúmið grátandi og vaknaði grátandi.“ Tilkynningarnar vegna einstaklinga á aldrinum 3 til 69 ára Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna ákvað árið 2020 að lyfið skyldi bera svokallaða „svartur-kassi viðvörun“, sem vísar til sérstaks viðvörunartexta í svörtum ramma sem komið er fyrir á áberandi stað á fylgiseðli lyfs. Aðeins lyf sem talin eru sérstaklega áhættusöm og bera umtalsverða áhættu á alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eru merkt með þessum hætti. Í umfjöllun New York Times frá því í janúar lýsa foreldrar alvarlegum aukaverkunum montelukast en FDA hefur skráð 82 sjálfsvíg einstaklinga á lyfinu og þá hafa yfir 500 sjálfsvígstilraunir verið tengdar við notkun þess. Lyfjatextar sem fylgja montelukast á Íslandi vara sérstaklega við tauga-geðrænum aukaverkunum. Samkvæmt svörum Lyfjastofnunar eru þær aukaverkanir sem fjallað er um í frétt Guardian þekktar en sjaldgæfar. Aukaverkanirnar hafi verið til skoðunar hjá sérfræðinefndum Lyfjastofnunar Evrópu, sem hafi leitt til viðvarana í lyfjatextum um að hætta skuli meðferð ef þeirra verður vart. „Frá árinu 2012 eru skráðar 11 aukaverkanatilkynningar vegna montelukast á Íslandi. Engar tilkynningar hafa borist eftir 2022,“ segir í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. „Þetta á við um allar aukaverkanir tengdar lyfinu en ekki einungis þær sem lýst er í greininni. Dæmi um einkenni sem hefur verið tilkynnt um í tengslum við notkun á montelukast: Martraðir, Skapsveiflur, kvíði, þunglyndi, niðurgangur, svefnörðugleikar, ljósfælni, vanlíðan, vanvirkni lyfs, þreyta, hækkun blóðþrýstings, höfuðverkur, mígreni, vöðva- og liðverkir, svimi. Tilkynningar varða sjúklinga á aldursbilinu 3-69 ára.“ Öryggisskýrslur vegna montelukast teknar til skoðunar í haust Í svarinu er einnig ítrekað að grannt sé fylst með lyfjum eftir að þau hafa verið samþykkt og eru komin á markað, meðal annars með svokallaðri lyfjagát sem miði að því að finna aukaverkanir sem tengjast viðkomandi lyfi. Öllum tilkynningum um aukaverkanir á Evrópska efnahagssvæðinu sé safnað í gagnagrunn Lyfjastofunar Evrópu og þá sé starfrækt sérstök sérfræðinefnd um eftirliti með ávinningi og áhættu lyfja, sem Lyfjastofunin á aðkomu að. Markaðsleyfishöfum sé einnig skylt að skila inn öryggisskýrslum um lyf en markmið þeirra sé að veita „yfirgripsmiklar og nákvæmar upplýsingar um öryggi lyfsins með hliðsjón af nýjum upplýsingum sem hefur verið aflað um notkun þess eftir að það hefur komið á markað“. Næsta skýrsla um montelukast komi til mats og skoðunar í haust. „Ef skoðunin gefur tilefni til aðgerða og/eða upplýsingamiðlunar verður því framfylgt af Lyfjastofnun hér á landi,“ segir í svörum stofnunarinnar. New York Times hefur einnig fjallað ítarlega um málið. Í þessari grein er fjallað um sjálfsvíg. Fólki með sjálfsvígshugsanir er bent á upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is, Hjálparsíma Rauða krossins s.1717, á netspjallið 1717.is og á Píeta símann s. 552-2218. Þeim sem misst hafa ástvin í sjálfsvígi er bent á stuðning í Sorgarmiðstöð s. 551-4141, upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is og á Píeta símann s. 552-2218. Lyf Bretland Bandaríkin Mest lesið Leynilega upptakan á Edition-hótelinu:„Ef ég á að taka fimmta sætið vil ég verða þinn maður í þessu“ Innlent „Leið eins og ég hefði verið kýld í magann þegar ég las þetta“ Innlent „Nei, Áslaug Arna“ Innlent Lögreglan leitar að Óla Erni Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent „Berum ekki ábyrgð á því sem að fólk segir úti í bæ“ Innlent Femínistar ævareiðir út í Þórð Snæ Innlent Grænlendingar fá Erling til að gera Grænland grænna Innlent Margeir stefnir ríkinu Innlent Dæmdur fyrir sérstaklega hættulega líkamsárás Innlent Fleiri fréttir Lögreglan leitar að Óla Erni „Leið eins og ég hefði verið kýld í magann þegar ég las þetta“ „Nei, Áslaug Arna“ Grænlendingar fá Erling til að gera Grænland grænna Rúmar hundrað milljónir í þágu barna í Mosfellsbæ Eftirlýstur frambjóðandi dregur sig í hlé Leynilega upptakan á Edition-hótelinu:„Ef ég á að taka fimmta sætið vil ég verða þinn maður í þessu“ Brot úr leyniupptökunum í fréttatímanum „Berum ekki ábyrgð á því sem að fólk segir úti í bæ“ Ríkislögreglustjóri beinir sjónum sínum að leynilegri upptöku Tilefni til að kanna hvort ráðherra hafi farið á svig við siðareglur Hundruð umsókna frá bændum vegna tjóns í kuldatíð í vor og sumar Margeir stefnir ríkinu Kjóstu rétt á Vísi Þakplötur fuku af hlöðu í Aðaldal Setja hundrað milljónir í barnavernd í Mosó Skora á Alþingi að bæta stöðu Kvikmyndasjóðs Enginn formlegur sáttafundur í tíu daga Leikskólakennarar á Nesinu fjölmenntu til fundar við bæjarstjóra Búast má við frekari vegalokunum þegar byrjar aftur að rigna Samgöngur og neysluvatn að komast í samt lag Pallborðið: Hvalveiðafár og skóla- og heilbrigðismál Hafa opnað veginn um Eyrarhlíð á ný Femínistar ævareiðir út í Þórð Snæ Von á hvellum frá sérsveitinni í hjarta Kópavogs Reyna að hreinsa vatnsbólið á Flateyri eftir hádegi Búið að opna veginn um Ísafjarðardjúp Engin bein tilmæli um breytingar á meðan endurskoðun stendur Davíð Viðarsson heitir nú aftur Quang Le Foreldrafélag MR segist virða kröfur kennara en gagnrýnir verkfall Sjá meira
Þetta kemur fram í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. Tilefni fyrirspurnarinnar var fréttaflutningur Guardian um helgina, þar sem greint var frá því að allt niður í þriggja ára gömul börn hefðu upplifað alvarlegar aukaverkanir af montelukast, sem er ávísað við astma. Rætt var við fulltrúa 3.500 hóps sem berst fyrir auknum viðvörunum, virkara eftirliti og stuðningi vegna notkunar lyfsins en hann segir foreldra meðal annars hafa orðið vara við óstjórnlega heift af hálfu barna sinna sem tóku lyfið, árásir á fjölskyldumeðlimi og óþægilegar hugsanir. Þá er einnig rætt við Graham og Allison Miller, foreldra Harry, sem var aðeins fjórtán ára þegar hann svipti sig lífi. Harry var á þessum tíma að taka montelukast og foreldrar hans hafa krafist þess að rannsókn verði gerð á mögulegum tengslum lyfsins og sjálfvígs sonar þeirra. Jenny Llwewllyn, 33 ára leikskólastarfsmaður, segir hegðun Lottie, þriggja ára dóttur sína, hafa breyst um leið og hún hóf að taka montelukast. „Allt var ömurlegt og ómögulegt,“ segir hún. „Hún fór í rúmið grátandi og vaknaði grátandi.“ Tilkynningarnar vegna einstaklinga á aldrinum 3 til 69 ára Matvæla- og lyfjastofnun Bandaríkjanna ákvað árið 2020 að lyfið skyldi bera svokallaða „svartur-kassi viðvörun“, sem vísar til sérstaks viðvörunartexta í svörtum ramma sem komið er fyrir á áberandi stað á fylgiseðli lyfs. Aðeins lyf sem talin eru sérstaklega áhættusöm og bera umtalsverða áhættu á alvarlegum eða jafnvel lífshættulegum aukaverkunum eru merkt með þessum hætti. Í umfjöllun New York Times frá því í janúar lýsa foreldrar alvarlegum aukaverkunum montelukast en FDA hefur skráð 82 sjálfsvíg einstaklinga á lyfinu og þá hafa yfir 500 sjálfsvígstilraunir verið tengdar við notkun þess. Lyfjatextar sem fylgja montelukast á Íslandi vara sérstaklega við tauga-geðrænum aukaverkunum. Samkvæmt svörum Lyfjastofnunar eru þær aukaverkanir sem fjallað er um í frétt Guardian þekktar en sjaldgæfar. Aukaverkanirnar hafi verið til skoðunar hjá sérfræðinefndum Lyfjastofnunar Evrópu, sem hafi leitt til viðvarana í lyfjatextum um að hætta skuli meðferð ef þeirra verður vart. „Frá árinu 2012 eru skráðar 11 aukaverkanatilkynningar vegna montelukast á Íslandi. Engar tilkynningar hafa borist eftir 2022,“ segir í svörum Lyfjastofnunar við fyrirspurn Vísis. „Þetta á við um allar aukaverkanir tengdar lyfinu en ekki einungis þær sem lýst er í greininni. Dæmi um einkenni sem hefur verið tilkynnt um í tengslum við notkun á montelukast: Martraðir, Skapsveiflur, kvíði, þunglyndi, niðurgangur, svefnörðugleikar, ljósfælni, vanlíðan, vanvirkni lyfs, þreyta, hækkun blóðþrýstings, höfuðverkur, mígreni, vöðva- og liðverkir, svimi. Tilkynningar varða sjúklinga á aldursbilinu 3-69 ára.“ Öryggisskýrslur vegna montelukast teknar til skoðunar í haust Í svarinu er einnig ítrekað að grannt sé fylst með lyfjum eftir að þau hafa verið samþykkt og eru komin á markað, meðal annars með svokallaðri lyfjagát sem miði að því að finna aukaverkanir sem tengjast viðkomandi lyfi. Öllum tilkynningum um aukaverkanir á Evrópska efnahagssvæðinu sé safnað í gagnagrunn Lyfjastofunar Evrópu og þá sé starfrækt sérstök sérfræðinefnd um eftirliti með ávinningi og áhættu lyfja, sem Lyfjastofunin á aðkomu að. Markaðsleyfishöfum sé einnig skylt að skila inn öryggisskýrslum um lyf en markmið þeirra sé að veita „yfirgripsmiklar og nákvæmar upplýsingar um öryggi lyfsins með hliðsjón af nýjum upplýsingum sem hefur verið aflað um notkun þess eftir að það hefur komið á markað“. Næsta skýrsla um montelukast komi til mats og skoðunar í haust. „Ef skoðunin gefur tilefni til aðgerða og/eða upplýsingamiðlunar verður því framfylgt af Lyfjastofnun hér á landi,“ segir í svörum stofnunarinnar. New York Times hefur einnig fjallað ítarlega um málið. Í þessari grein er fjallað um sjálfsvíg. Fólki með sjálfsvígshugsanir er bent á upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is, Hjálparsíma Rauða krossins s.1717, á netspjallið 1717.is og á Píeta símann s. 552-2218. Þeim sem misst hafa ástvin í sjálfsvígi er bent á stuðning í Sorgarmiðstöð s. 551-4141, upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is og á Píeta símann s. 552-2218.
Í þessari grein er fjallað um sjálfsvíg. Fólki með sjálfsvígshugsanir er bent á upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is, Hjálparsíma Rauða krossins s.1717, á netspjallið 1717.is og á Píeta símann s. 552-2218. Þeim sem misst hafa ástvin í sjálfsvígi er bent á stuðning í Sorgarmiðstöð s. 551-4141, upplýsingasíma heilsugæslunnar s.1700, netspjallið heilsuvera.is og á Píeta símann s. 552-2218.
Lyf Bretland Bandaríkin Mest lesið Leynilega upptakan á Edition-hótelinu:„Ef ég á að taka fimmta sætið vil ég verða þinn maður í þessu“ Innlent „Leið eins og ég hefði verið kýld í magann þegar ég las þetta“ Innlent „Nei, Áslaug Arna“ Innlent Lögreglan leitar að Óla Erni Innlent Kosningavaktin: Íslendingar ganga að kjörborðinu Innlent „Berum ekki ábyrgð á því sem að fólk segir úti í bæ“ Innlent Femínistar ævareiðir út í Þórð Snæ Innlent Grænlendingar fá Erling til að gera Grænland grænna Innlent Margeir stefnir ríkinu Innlent Dæmdur fyrir sérstaklega hættulega líkamsárás Innlent Fleiri fréttir Lögreglan leitar að Óla Erni „Leið eins og ég hefði verið kýld í magann þegar ég las þetta“ „Nei, Áslaug Arna“ Grænlendingar fá Erling til að gera Grænland grænna Rúmar hundrað milljónir í þágu barna í Mosfellsbæ Eftirlýstur frambjóðandi dregur sig í hlé Leynilega upptakan á Edition-hótelinu:„Ef ég á að taka fimmta sætið vil ég verða þinn maður í þessu“ Brot úr leyniupptökunum í fréttatímanum „Berum ekki ábyrgð á því sem að fólk segir úti í bæ“ Ríkislögreglustjóri beinir sjónum sínum að leynilegri upptöku Tilefni til að kanna hvort ráðherra hafi farið á svig við siðareglur Hundruð umsókna frá bændum vegna tjóns í kuldatíð í vor og sumar Margeir stefnir ríkinu Kjóstu rétt á Vísi Þakplötur fuku af hlöðu í Aðaldal Setja hundrað milljónir í barnavernd í Mosó Skora á Alþingi að bæta stöðu Kvikmyndasjóðs Enginn formlegur sáttafundur í tíu daga Leikskólakennarar á Nesinu fjölmenntu til fundar við bæjarstjóra Búast má við frekari vegalokunum þegar byrjar aftur að rigna Samgöngur og neysluvatn að komast í samt lag Pallborðið: Hvalveiðafár og skóla- og heilbrigðismál Hafa opnað veginn um Eyrarhlíð á ný Femínistar ævareiðir út í Þórð Snæ Von á hvellum frá sérsveitinni í hjarta Kópavogs Reyna að hreinsa vatnsbólið á Flateyri eftir hádegi Búið að opna veginn um Ísafjarðardjúp Engin bein tilmæli um breytingar á meðan endurskoðun stendur Davíð Viðarsson heitir nú aftur Quang Le Foreldrafélag MR segist virða kröfur kennara en gagnrýnir verkfall Sjá meira
Leynilega upptakan á Edition-hótelinu:„Ef ég á að taka fimmta sætið vil ég verða þinn maður í þessu“ Innlent
Leynilega upptakan á Edition-hótelinu:„Ef ég á að taka fimmta sætið vil ég verða þinn maður í þessu“
Leynilega upptakan á Edition-hótelinu:„Ef ég á að taka fimmta sætið vil ég verða þinn maður í þessu“ Innlent